Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van fosaprepitant (MK-0517) plus ondansetron versus alleen ondansetron voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische deelnemers (MK-0517-044)

Inclusiecriteria:

• Is 0 (ten minste 37 weken zwangerschap) tot 17 jaar oud op het moment van randomisatie
• Heeft een Lansky Play Performance-score ≥60 (deelnemers ≤16 jaar) of een Karnofsky-score ≥60 (deelnemers >16 jaar)
• Heeft een voorspelde levensverwachting ≥3 maanden
• Krijgt chemotherapeutische middelen die gepaard gaan met een matig of hoog risico op emetogeniteit, of een chemotherapieregime dat eerder niet werd getolereerd vanwege braken
• Heeft een reeds bestaande functionele centraal veneuze katheter beschikbaar voor toediening van onderzoeksmedicatie
• Is een man OF is een vrouw die zich niet kan voortplanten OF is een vrouw die zich kan voortplanten en stemt ermee in om niet zwanger te worden in de 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoek medicijn

Uitsluitingscriteria:

• Heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan de start van de chemotherapie op behandelingsdag 1
• Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) met misselijkheid en/of braken (asymptomatische deelnemers kunnen deelnemen aan de studie)
• Zal stamcelreddingstherapie krijgen in combinatie met studiegerelateerd verloop van emetogene chemotherapie of gedurende de 14 dagen na toediening van fosaprepitant/placebo voor fosaprepitant
• In de week voorafgaand aan behandelingsdag 1 en/of tijdens de dagboekrapportageperiode (120 uur na aanvang van de chemotherapie) totale lichaamsbestraling of bestralingstherapie van de buik of het bekken heeft gekregen of zal krijgen
• Heeft een benzodiazepine-, opioïde- of opioïde-achtige therapie gehad die binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gestart, of zal naar verwachting binnen 120 uur na de start van de chemotherapie worden ontvangen, behalve voor enkelvoudige doses midazolam, temazepam of triazolam
• Is begonnen met systemische corticosteroïdtherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of zal naar verwachting een corticosteroïd krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime
• Neemt momenteel of heeft binnen 48 uur na behandelingsdag 1 de volgende geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen ingenomen: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-antagonisten (bijv. ondansetron), benzamiden (bijv. haloperidol), cyclizine, domperidon, kruidentherapieën met mogelijke anti-emetische eigenschappen, olanzapine, fenothiazinen (bijv. prochloorpenzine), scopolamine (dit is geen uitputtende lijst)
• Is of heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie
• Is momenteel een gebruiker van recreatieve of illegale drugs (inclusief marihuana) of heeft actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
• Is geestelijk gehandicapt of heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Is allergisch voor fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron of een andere 5-HT3-antagonist
• Heeft een bekende geschiedenis van QT-verlenging of neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze leiden tot QT-verlenging
• Heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie, een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) behalve maligniteit
• Heeft ooit deelgenomen aan een eerder onderzoek naar aprepitant of fosaprepitant of heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.