Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fosaprepitant (MK-0517) plus Ondansetron im Vergleich zu Ondansetron allein zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Teilnehmern (MK-0517-044)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0517/Fosaprepitant und Ondansetron im Vergleich zu Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Probanden, die eine emetogene Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant (MK-0517) plus Ondansetron im Vergleich zu Ondansetron allein zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei pädiatrischen Teilnehmern, die geplant sind, Chemotherapeutika in Verbindung mit zu erhalten mittleres oder hohes Risiko, Erbrechen (Erbrechen) zu verursachen, oder Chemotherapeutika, die aufgrund von Erbrechen zuvor nicht vertragen wurden. Die primäre Hypothese ist, dass eine Einzeldosis Fosaprepitant in Kombination mit Ondansetron eine überlegene Kontrolle von CINV im Vergleich zu Ondansetron allein bietet, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten) in der verzögerte Phase (>24 bis 120 Stunden) nach Beginn der emetogeneischen Chemotherapie in Zyklus 1.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer ein doppelblindes Studienmedikament (Fosaprepitant plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason ODER Placebo zu Fosaprepitant plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason). Nach Abschluss von Zyklus 1 haben die Teilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, bis zu 5 weitere Open-Label-Zyklen fortzusetzen und Fosaprepitant plus Ondansetron mit oder ohne Dexamethason zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 (mindestens 37. Schwangerschaftswoche) bis 17 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hat einen Lansky Play Performance Score ≥60 (Teilnehmer ≤16 Jahre) oder einen Karnofsky Score ≥60 (Teilnehmer >16 Jahre)
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Erhält Chemotherapeutika, die mit einem mäßigen oder hohen Risiko für Emetogenität verbunden sind, oder eine Chemotherapie, die zuvor aufgrund von Erbrechen nicht vertragen wurde
  • Hat einen bereits vorhandenen funktionellen zentralvenösen Katheter, der für die Verabreichung des Studienmedikaments verfügbar ist
  • Ist männlich ODER ist weiblich, die nicht reproduktionsfähig ist ODER ist weiblich, die reproduktionsfähig ist und sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft in den 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studie zu vermeiden Arzneimittel

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie am Behandlungstag 1 erbrochen
  • Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) mit Übelkeit und/oder Erbrechen (asymptomatische Teilnehmer können an der Studie teilnehmen)
  • Wird eine Stammzell-Rescue-Therapie in Verbindung mit einer studienbezogenen emetogenen Chemotherapie oder während der 14 Tage nach der Verabreichung von Fosaprepitant/Placebo für Fosaprepitant erhalten
  • Hat in der Woche vor Behandlungstag 1 und / oder während des Tagebuchberichtszeitraums (120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder erhalten
  • Hat eine Benzodiazepin-, Opioid- oder Opioid-ähnliche Therapie erhalten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde, oder wird voraussichtlich innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie erhalten, mit Ausnahme von Einzeldosen von Midazolam, Temazepam oder Triazolam
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder wird voraussichtlich ein Kortikosteroid als Teil des Chemotherapieschemas erhalten
  • Nimmt derzeit oder hat innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungstag 1 die folgenden Medikamente mit antiemetischen Eigenschaften eingenommen: 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3) -Antagonisten (z. B. Ondansetron), Benzamide (z. B. Haloperidol), Cyclizin, Domperidon, Kräutertherapien mit potenziell antiemetischen Eigenschaften, Olanzapin, Phenothiazine (z. B. Prochlorpenzin), Scopolamin (dies ist keine vollständige Liste)
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Ist derzeit ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder hat aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Ist geistig behindert oder hat eine erhebliche emotionale oder psychiatrische Störung
  • Schwanger ist oder stillt
  • Ist allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant (MK-0869), Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten
  • Hat eine bekannte QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente ein, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen
  • Hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), dekompensierte Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie, jede unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion) mit Ausnahme von Malignität
  • Hat jemals an einer früheren Studie mit Aprepitant oder Fosaprepitant teilgenommen oder in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszyklus mit Fosaprepitant 1
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg (oder altersabhängige Anpassung) intravenös (i.v.) an Tag 1 vor der Chemotherapie plus Ondansetron i.v. am Tag 1 vor der Chemotherapie und nach Ermessen des Prüfarztes an Tag(en) der Chemotherapie und bis zu 24 Stunden nach Chemotherapie. Die Teilnehmer haben möglicherweise auch Dexamethason IV nach Ermessen des Prüfers an Tag(en) der Chemotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Zofran®
Andere Namen:
  • EMEND zur Injektion®
Placebo-Komparator: Kontrollregime Zyklus 1
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis eines passenden Placebos für Fosaprepitant IV am Tag 1 vor der Chemotherapie plus Ondansetron IV am Tag 1 vor der Chemotherapie und nach Ermessen des Prüfarztes an Tag(en) der Chemotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie. Die Teilnehmer können auch Dexamethason IV nach Ermessen des Prüfers an Tag(en) der Chemotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten haben.
Andere Namen:
  • Zofran®
Experimental: Fosaprepitant-Behandlungszyklen 2-6
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 vor der Chemotherapie eine Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg (oder altersabhängige Anpassung) i.v. plus einen 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-Antagonisten an Tag 1 vor der Chemotherapie und gemäß Produktetikett oder Behandlungsstandard. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfers an Tag(en) der Chemotherapie und bis zu 24 Stunden nach der Chemotherapie auch Dexamethason IV erhalten haben.
Andere Namen:
  • EMEND zur Injektion®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der verzögerten Phase (> 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erlebten
Zeitfenster: >24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (1 bis 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)
Vollständiges Ansprechen war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikation nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1. Eine Erbrechensepisode wurde als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz/trockenes Würgen (ein Versuch zu erbrechen, der keinen Mageninhalt produziert) definiert. Ausgeprägte Erbrechensepisoden wurden durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgeattacken in der verzögerten Phase, definiert als der Zeitraum von > 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 1, wurde berechnet.
>24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (1 bis 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Monate (bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine statistische Analyse wurde für Tier-2-UE in Zyklus 1 durchgeführt, um den Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Fosaprepitant-Regime erhielten und bei denen mindestens 1 Tier-2-UE auftrat, mit dem Prozentsatz der Teilnehmer im Kontrollregime zu vergleichen. Der Tier-2-Endpunkt umfasste breite klinische und Labor-UE-Kategorien, bestehend aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit irgendwelchen UE, arzneimittelbedingten UE, schwerwiegenden UE und sowohl arzneimittelbedingten als auch schwerwiegenden UE. Tier-2-UEs wurden nicht als relevante Ereignisse vorab spezifiziert, und die Aufnahme in die Tier-2-Analyse erforderte, dass mindestens 4 Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe das UE aufwiesen.
Bis zu 6,5 Monate (bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um den prozentualen Anteil der Teilnehmer, die in Zyklus 1 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen und ein Fosaprepitant-Regime erhielten, mit dem prozentualen Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die das Kontrollregime erhielten.
Bis zu 6 Monate (bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der akuten Phase (0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erlebten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 1 Tag nach der Dosis des Studienmedikaments)
Vollständiges Ansprechen war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikation nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1. Eine Erbrechensepisode wurde als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz/trockenes Würgen (ein Versuch zu erbrechen, der keinen Mageninhalt produziert) definiert. Ausgeprägte Erbrechensepisoden wurden durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgeattacken in der akuten Phase, definiert als der Zeitraum von 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 1, wurde berechnet.
0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 1 Tag nach der Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1 ein vollständiges Ansprechen erlebten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)
Vollständiges Ansprechen war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Verwendung von Notfallmedikation nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1. Eine Erbrechensepisode wurde als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz/trockenes Würgen (ein Versuch zu erbrechen, der keinen Mageninhalt produziert) definiert. Ausgeprägte Erbrechensepisoden wurden durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgeattacken in der Gesamtphase, definiert als der Zeitraum von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 1, wurde berechnet.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1 kein Erbrechen auftrat, unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)
Das Erbrechen wurde unabhängig von der Anwendung von Notfallmedikamenten nach Beginn der emetogenen Chemotherapie in Zyklus 1 beurteilt. Eine Erbrechensepisode wurde als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß von Mageninhalt durch den Mund) oder Würgereiz/trockenes Würgen (ein Versuch zu erbrechen, der keinen Mageninhalt produziert) definiert. Ausgeprägte Erbrechensepisoden wurden durch das Fehlen von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Notfallmedikation war erlaubt, um Symptome von festgestellter Übelkeit oder Erbrechen zu lindern; aber nicht als vorbeugendes Medikament. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgeattacken in der Gesamtphase, definiert als der Zeitraum von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 1, wurde berechnet.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (bis zu 15 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

3
Abonnieren