Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Fosaprepitant (MK-0517) Plus Ondansetron versus Ondansetron alene for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pediatriske deltakere (MK-0517-044)

28. februar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere effekten og sikkerheten til MK-0517/Fosaprepitant og Ondansetron versus Ondansetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pediatriske personer som får emetogen kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til fosaprepitant (MK-0517) pluss ondansetron versus ondansetron alene for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos pediatriske deltakere som er planlagt å få kjemoterapeutiske midler assosiert med moderat eller høy risiko for å forårsake brekninger (oppkast), eller kjemoterapimidler som ikke tidligere er tolerert på grunn av oppkast. Den primære hypotesen er at en enkeltdose fosaprepitant i kombinasjon med ondansetron gir overlegen kontroll av CINV sammenlignet med ondansetron alene målt ved prosentandelen av deltakerne med en fullstendig respons (ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) i forsinket fase (>24 til 120 timer) etter oppstart av emetogneisk kjemoterapi i syklus 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I syklus 1 vil deltakerne motta dobbeltblind studiemedisin (fosaprepitant pluss ondansetron med eller uten deksametason ELLER placebo til fosaprepitant pluss ondansetron med eller uten deksametason). Etter fullføring av syklus 1 kan deltakerne ha muligheten til å fortsette i opptil 5 ekstra åpne sykluser, og motta fosaprepitant pluss ondansetron med eller uten deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 0 (minst 37 uker svangerskap) til 17 år ved randomiseringstidspunktet
  • Har en Lansky Play Performance-score ≥60 (deltakere ≤16 år) eller en Karnofsky-score ≥60 (deltakere >16 år)
  • Har en forventet levealder ≥3 måneder
  • Får kjemoterapeutiske midler assosiert med moderat eller høy risiko for emetogenisitet, eller et kjemoterapiregime som ikke tidligere er tolerert på grunn av oppkast
  • Har et eksisterende funksjonelt sentralt venekateter tilgjengelig for administrasjon av studiemedikamenter
  • Er mann OR er kvinne som ikke har reproduksjonspotensial ELLER er kvinne som har reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid i løpet av de 28 dagene før du mottar studiemedikamentet, mens hun mottar studiemedikamentet og i minst 30 dager etter siste dose av studien legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har kastet opp i løpet av 24 timer før oppstart av kjemoterapi på behandlingsdag 1
  • Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller oppkast (asymptomatiske deltakere kan delta i studien)
  • Vil motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelatert forløp av emetogen kjemoterapi eller i løpet av de 14 dagene etter administrering av fosaprepitant/placebo for fosaprepitant
  • Har mottatt eller vil motta total kroppsbestråling av strålebehandling til magen eller bekkenet i uken før behandlingsdag 1 og/eller i dagbokrapporteringsperioden (120 timer etter oppstart av kjemoterapi)
  • Har hatt benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling startet innen 48 timer før studiemedikamentadministrering, eller forventes å få innen 120 timer etter oppstart av kjemoterapi bortsett fra enkeltdoser av midazolam, temazepam eller triazolam
  • Har begynt på systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon eller forventes å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet
  • Tar for øyeblikket, eller har tatt innen 48 timer etter behandlingsdag 1, følgende legemidler med antiemetiske egenskaper: 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3)-antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyklizin, domperidon, urteterapier med potensielle antiemetiske egenskaper, olanzapin, fenotiaziner (f.eks. proklorpenzin), skopolamin (dette er ikke en uttømmende liste)
  • Er eller har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien
  • Er for tiden en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler (inkludert marihuana) eller har nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Er mentalt ufør eller har en betydelig følelsesmessig eller psykiatrisk lidelse
  • Er gravid eller ammer
  • Er allergisk mot fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron eller en hvilken som helst annen 5-HT3-antagonist
  • Har en kjent historie med QT-forlengelse eller tar noen medisiner som er kjent for å føre til QT-forlengelse
  • Har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi, enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet
  • Har noen gang deltatt i en tidligere studie av aprepitant eller fosaprepitant eller har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosaprepitant-regime syklus 1
Deltakerne fikk en enkeltdose fosaprepitant 150 mg (eller aldersbasert justering) administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 før kjemoterapi pluss ondansetron IV på dag 1 før kjemoterapi og etter utrederens skjønn på dag(er) med kjemoterapi og opp til 24 timer etter kjemoterapi. Deltakerne kan også ha mottatt deksametason IV etter etterforskerens skjønn på dagen(e) med kjemoterapi og opptil 24 timer etter kjemoterapi.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran®
Legemiddel: Fosaprepitant
Andre navn:
  • EMEND for injeksjon®
Placebo komparator: Kontrollregime syklus 1
Deltakerne fikk en enkeltdose av matchet placebo for fosaprepitant IV på dag 1 før kjemoterapi pluss ondansetron IV på dag 1 før kjemoterapi og etter utrederens skjønn på dag(er) med kjemoterapi og opptil 24 timer etter kjemoterapi. Deltakerne kan også ha mottatt deksametason IV etter etterforskerens skjønn på dagen(e) med kjemoterapi og opptil 24 timer etter kjemoterapi.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Ondansetron
Andre navn:
  • Zofran®
Legemiddel: Placebo for fosaprepitant
Eksperimentell: Fosaprepitant-regime sykluser 2-6
Deltakerne fikk en enkeltdose fosaprepitant 150 mg (eller aldersbasert justering) IV på dag 1 før kjemoterapi pluss en 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) antagonist på dag 1 før kjemoterapi og i henhold til produktetikett eller standardbehandling. Deltakerne kan også ha mottatt deksametason IV etter etterforskerens skjønn på dagen(e) med kjemoterapi og opptil 24 timer etter kjemoterapi.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Fosaprepitant
Andre navn:
  • EMEND for injeksjon®
Legemiddel: 5-HT3-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde en fullstendig respons under den forsinkede fasen (>24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi) i syklus 1
Tidsramme: >24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (1 til 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner etter oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1. En brekningsepisode ble spesifisert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast/tørre hev (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder ble atskilt ved fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder i den forsinkede fasen, definert som tidsperioden >24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 1, ble beregnet.
>24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (1 til 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6,5 måneder (opptil 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke. En statistisk analyse ble utført for Tier 2 AE i syklus 1 for å sammenligne prosentandelen av deltakerne som fikk fosaprepitant-regime og opplevde minst 1 Tier 2 AE sammenlignet med prosentandelen av deltakere i kontrollregimet. Tier 2-endepunktet inkluderte brede kliniske og laboratorie-AE-kategorier som består av prosentandelen av deltakere med noen AE, medikamentrelatert AE, alvorlig AE og AE som er både medikamentrelaterte og alvorlige. Nivå 2 AE-er ble ikke forhåndsspesifisert ettersom hendelser av interesse og inkludering i nivå 2-analysen krevde at minst 4 deltakere i en behandlingsgruppe viste AE.
Opptil 6,5 måneder (opptil 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 6 måneder (opp til siste dose av studiemedikamentet)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En statistisk analyse ble utført for å sammenligne prosentandelen av deltakerne som avbrøt i syklus 1 på grunn av en AE og fikk fosaprepitant-regime sammenlignet med prosentandelen av deltakerne som fikk kontrollregime.
Opptil 6 måneder (opp til siste dose av studiemedikamentet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde en fullstendig respons i løpet av den akutte fasen (0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi) i syklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 1 dag etter dosen av studiemedikamentet)
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner etter oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1. En brekningsepisode ble spesifisert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast/tørre hev (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder ble atskilt ved fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder i den akutte fasen, definert som tidsperioden 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 1, ble beregnet.
0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 1 dag etter dosen av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som opplevde en fullstendig respons i løpet av den generelle fasen (0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi) i syklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner etter oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1. En brekningsepisode ble spesifisert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast/tørre hev (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder ble atskilt ved fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder i den totale fasen, definert som tidsperioden 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 1, ble beregnet.
0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som ikke opplevde oppkast, uavhengig av redningsmedisinbruk, i løpet av den totale fasen (0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi) i syklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)
Oppkast ble vurdert, uavhengig av bruk av redningsmedisin, etter oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1. En brekningsepisode ble spesifisert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast/tørre hev (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder ble atskilt ved fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Redningsmedisin ble tillatt for å lindre symptomer på etablert kvalme eller oppkast; men ikke som forebyggende medisin. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder i den totale fasen, definert som tidsperioden 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 1, ble beregnet.
0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi (opptil 15 dager etter dosen av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-044
  • 2014-001783-34 (EudraCT-nummer)
  • MK-0517-044 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere