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Studio di efficacia e sicurezza di Fosaprepitant (MK-0517) più Ondansetron rispetto a Ondansetron da solo per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nei partecipanti pediatrici (MK-0517-044)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0517/Fosaprepitant e Ondansetron rispetto a Ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fosaprepitant (MK-0517) più ondansetron rispetto a ondansetron da solo per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei partecipanti pediatrici programmati per ricevere uno o più agenti chemioterapici associati a rischio moderato o elevato di causare emesi (vomito) o agenti chemioterapici non precedentemente tollerati a causa del vomito. L'ipotesi principale è che una singola dose di fosaprepitant in combinazione con ondansetron fornisca un controllo superiore del CINV rispetto al solo ondansetron come misurato dalla percentuale di partecipanti con una risposta completa (nessun vomito, nessun conato di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno) nello studio fase ritardata (da >24 a 120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia emetogneica nel Ciclo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Ciclo 1, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio in doppio cieco (fosaprepitant più ondansetron con o senza desametasone OPPURE placebo per fosaprepitant più ondansetron con o senza desametasone). Al completamento del Ciclo 1, i partecipanti possono avere la possibilità di continuare per un massimo di 5 ulteriori cicli in aperto, ricevendo fosaprepitant più ondansetron con o senza desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 0 (almeno 37 settimane di gestazione) e 17 anni al momento della randomizzazione
  • Ha un punteggio Lansky Play Performance ≥60 (partecipanti ≤16 anni) o un punteggio Karnofsky ≥60 (partecipanti >16 anni)
  • Ha un'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi
  • Sta ricevendo uno o più agenti chemioterapici associati a un rischio moderato o elevato di emetogenicità o un regime chemioterapico non precedentemente tollerato a causa del vomito
  • - Ha un catetere venoso centrale funzionale preesistente disponibile per la somministrazione del farmaco in studio
  • È maschio OPPURE è una donna che non ha un potenziale riproduttivo OPPURE è una donna che ha un potenziale riproduttivo e accetta di evitare una gravidanza nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, mentre riceve il farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio droga

Criteri di esclusione:

  • Ha vomitato nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia il giorno 1 del trattamento
  • Ha una neoplasia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) con nausea e/o vomito (i partecipanti asintomatici possono partecipare allo studio)
  • Riceverà una terapia di salvataggio con cellule staminali insieme al corso di chemioterapia emetogena correlata allo studio o durante i 14 giorni successivi alla somministrazione di fosaprepitant/placebo per fosaprepitant
  • Ha ricevuto o riceverà l'irradiazione totale del corpo della radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima del giorno di trattamento 1 e/o durante il periodo di segnalazione del diario (120 ore dopo l'inizio della chemioterapia)
  • - Ha avuto una terapia con benzodiazepine, oppioidi o oppioidi simili iniziata entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che lo riceva entro 120 ore dall'inizio della chemioterapia ad eccezione di dosi singole di midazolam, temazepam o triazolam
  • Ha iniziato la terapia con corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che riceverà un corticosteroide come parte del regime chemioterapico
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto entro 48 ore dal giorno 1 del trattamento i seguenti farmaci con proprietà antiemetiche: antagonisti della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) (ad es. ondansetron), benzamidi (ad es. aloperidolo), ciclizina, domperidone, terapie a base di erbe con potenziali proprietà antiemetiche, olanzapina, fenotiazine (ad es. proclorpenzina), scopolamina (questo non è un elenco esaustivo)
  • È o ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio
  • È attualmente un utente di droghe ricreative o illecite (inclusa la marijuana) o ha prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • È mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo
  • È incinta o sta allattando
  • È allergico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron o qualsiasi altro antagonista 5-HT3
  • Ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo farmaci noti per portare al prolungamento dell'intervallo QT
  • Ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione del tumore maligno
  • Ha mai partecipato a uno studio precedente su aprepitant o fosaprepitant o ha assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Fosaprepitant Ciclo 1
I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di fosaprepitant 150 mg (o un aggiustamento basato sull'età) somministrata per via endovenosa (IV) il Giorno 1 prima della chemioterapia più ondansetron EV il Giorno 1 prima della chemioterapia e a discrezione dello sperimentatore il giorno(i) di chemioterapia e fino a 24 ore dopo la chemioterapia. I partecipanti possono anche aver ricevuto desametasone IV a discrezione dello sperimentatore nei giorni di chemioterapia e fino a 24 ore dopo la chemioterapia.
Droga: Desametasone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran®
Droga: Fosaprepitant
Altri nomi:
  • EMEND per iniezione®
Comparatore placebo: Ciclo del regime di controllo 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo abbinato per fosaprepitant IV il Giorno 1 prima della chemioterapia più ondansetron IV il Giorno 1 prima della chemioterapia ea discrezione dello sperimentatore il giorno(i) della chemioterapia e fino a 24 ore dopo la chemioterapia. I partecipanti possono anche aver ricevuto desametasone IV a discrezione dello sperimentatore nei giorni di chemioterapia e fino a 24 ore dopo la chemioterapia.
Droga: Desametasone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran®
Droga: Placebo per fosaprepitant
Sperimentale: Regime Fosaprepitant Cicli 2-6
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di fosaprepitant 150 mg (o aggiustamento in base all'età) IV il giorno 1 prima della chemioterapia più un antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) il giorno 1 prima della chemioterapia e secondo l'etichetta del prodotto o lo standard di cura. I partecipanti possono anche aver ricevuto desametasone IV a discrezione dello sperimentatore nei giorni di chemioterapia e fino a 24 ore dopo la chemioterapia.
Droga: Desametasone
Droga: Fosaprepitant
Altri nomi:
  • EMEND per iniezione®
Droga: Antagonista 5-HT3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa durante la fase ritardata (da >24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da >24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (da 1 a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci al bisogno dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1. Un episodio di vomito è stato specificato come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito/convulsioni secche (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Episodi di vomito distinti sono stati separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito nella fase ritardata, definita come il periodo di tempo da >24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 1.
Da >24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (da 1 a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​mesi (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. È stata eseguita un'analisi statistica per gli eventi avversi di livello 2 nel Ciclo 1 per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il regime fosaprepitant e hanno manifestato almeno 1 evento avverso di livello 2 rispetto alla percentuale di partecipanti al regime di controllo. L'endpoint di livello 2 includeva ampie categorie di eventi avversi clinici e di laboratorio costituiti dalla percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso, evento avverso correlato al farmaco, evento avverso grave ed eventi avversi sia correlati al farmaco che gravi. Gli eventi avversi di livello 2 non erano pre-specificati come eventi di interesse e l'inclusione nell'analisi di livello 2 richiedeva che almeno 4 partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento presentassero l'evento avverso.
Fino a 6,5 ​​mesi (fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. È stata eseguita un'analisi statistica per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il ciclo 1 a causa di un evento avverso e hanno ricevuto il regime fosaprepitant rispetto alla percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il regime di controllo.
Fino a 6 mesi (fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa durante la fase acuta (da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 1 giorno dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci al bisogno dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1. Un episodio di vomito è stato specificato come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito/convulsioni secche (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Episodi di vomito distinti sono stati separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito nella fase acuta, definita come il periodo di tempo da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 1.
Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 1 giorno dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa durante la fase complessiva (da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci al bisogno dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1. Un episodio di vomito è stato specificato come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito/convulsioni secche (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Episodi di vomito distinti sono stati separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito nella fase complessiva, definita come il periodo di tempo da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 1.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che non hanno manifestato vomito, indipendentemente dall'uso di farmaci di soccorso, durante la fase complessiva (da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)
Il vomito è stato valutato, indipendentemente dall'uso di medicinali di soccorso, dopo l'inizio della chemioterapia emetogena nel Ciclo 1. Un episodio di vomito è stato specificato come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito/convulsioni secche (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Episodi di vomito distinti sono stati separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. I farmaci di salvataggio erano consentiti per alleviare i sintomi di nausea o vomito consolidati; ma non come farmaco preventivo. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito nella fase complessiva, definita come il periodo di tempo da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 1.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fino a 15 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-044
  • 2014-001783-34 (Numero EudraCT)
  • MK-0517-044 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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