Estudio de eficacia y seguridad de fosaprepitant (MK-0517) más ondansetrón versus ondansetrón solo para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en participantes pediátricos (MK-0517-044)

Criterios de inclusión:

• Tiene entre 0 (al menos 37 semanas de gestación) y 17 años de edad en el momento de la aleatorización
• Tiene una puntuación de Lansky Play Performance ≥60 (participantes ≤16 años) o una puntuación Karnofsky ≥60 (participantes >16 años)
• Tiene una esperanza de vida prevista ≥3 meses
• Está recibiendo agente(s) quimioterapéutico(s) asociado(s) con riesgo moderado o alto de emetogenicidad, o un régimen de quimioterapia no tolerado previamente debido a los vómitos
• Tiene un catéter venoso central funcional preexistente disponible para la administración del fármaco del estudio.
• Es hombre O es mujer que no tiene potencial reproductivo O es mujer que tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada en los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio, mientras recibe el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del estudio droga

Criterio de exclusión:

• Ha vomitado en las 24 horas previas al inicio de la quimioterapia en el Día de tratamiento 1
• Tiene una neoplasia maligna sintomática primaria o metastásica del sistema nervioso central (SNC) con náuseas y/o vómitos (los participantes asintomáticos pueden participar en el estudio)
• Recibirá terapia de rescate con células madre junto con un ciclo de quimioterapia emetogénica relacionado con el estudio o durante los 14 días posteriores a la administración de fosaprepitant/placebo para fosaprepitant
• Ha recibido o recibirá irradiación corporal total de radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al Día de tratamiento 1 y/o durante el período de informe del diario (120 horas después del inicio de la quimioterapia)
• Ha recibido tratamiento con benzodiacepinas, opioides o similares a los opioides dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o se espera que lo reciba dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia, excepto para dosis únicas de midazolam, temazepam o triazolam.
• Ha comenzado la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia.
• Está tomando actualmente, o ha tomado dentro de las 48 horas del día 1 de tratamiento, los siguientes medicamentos con propiedades antieméticas: antagonistas de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (p. ej., ondansetrón), benzamidas (p. ej., haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias a base de hierbas con posibles propiedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (p. ej., proclorpenzina), escopolamina (esta no es una lista exhaustiva)
• Es o tiene un miembro de la familia inmediata que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este estudio
• Es actualmente un consumidor de drogas recreativas o ilícitas (incluida la marihuana) o tiene evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol
• Está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico importante
• Está embarazada o amamantando
• Es alérgico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetrón o cualquier otro antagonista de 5-HT3
• Tiene antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o está tomando algún medicamento que se sabe que conduce a la prolongación del intervalo QT
• Tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia, cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad
• Ha participado alguna vez en un estudio previo de aprepitant o fosaprepitant o ha tomado un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas.