Estudo de Eficácia e Segurança do Fosaprepitant (MK-0517) Mais Ondansetron Versus Ondansetron Sozinho para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Participantes Pediátricos (MK-0517-044)
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado e controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança de MK-0517/Fosaprepitant e ondansetron versus ondansetron para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia emetogênica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fosaprepitanto (MK-0517) mais ondansetrona versus ondansetrona isoladamente para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em participantes pediátricos programados para receber agente(s) quimioterápico(s) associado(s) a risco moderado ou alto de causar êmese (vômito) ou agente(s) quimioterápico(s) não previamente tolerado(s) devido ao vômito.
A hipótese principal é que uma dose única de fosaprepitanto em combinação com ondansetrona fornece controle superior de CINV em comparação com ondansetrona isoladamente, conforme medido pela porcentagem de participantes com uma resposta completa (sem vômito, sem ânsia de vômito e sem uso de medicamentos de resgate) no fase tardia (>24 a 120 horas) após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
No Ciclo 1, os participantes receberão o medicamento do estudo duplo-cego (fosaprepitanto mais ondansetrona com ou sem dexametasona OU placebo para fosaprepitanto mais ondansetrona com ou sem dexametasona).
Após a conclusão do Ciclo 1, os participantes podem ter a opção de continuar por até 5 ciclos abertos adicionais, recebendo fosaprepitanto mais ondansetrona com ou sem dexametasona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É de 0 (pelo menos 37 semanas de gestação) a 17 anos de idade no momento da randomização
- Tem uma pontuação Lansky Play Performance ≥60 (participantes ≤16 anos de idade) ou uma pontuação Karnofsky ≥60 (participantes >16 anos de idade)
- Tem uma expectativa de vida prevista ≥3 meses
- Está recebendo agente(s) quimioterápico(s) associado(s) a risco moderado ou alto de emetogenicidade, ou um regime quimioterápico não previamente tolerado devido a vômitos
- Tem um cateter venoso central funcional preexistente disponível para administração do medicamento em estudo
- É do sexo masculino OU é do sexo feminino sem potencial reprodutivo OU é do sexo feminino com potencial reprodutivo e concorda em evitar engravidar nos 28 dias anteriores ao recebimento do medicamento do estudo, enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do estudo medicamento
Critério de exclusão:
- Vomitou nas 24 horas anteriores ao início da quimioterapia no Dia 1 do Tratamento
- Tem uma malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC) com náuseas e/ou vômitos (participantes assintomáticos podem participar do estudo)
- Estará recebendo terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o curso de quimioterapia emetogênica relacionado ao estudo ou durante os 14 dias após a administração de fosaprepitant/placebo para fosaprepitant
- Recebeu ou receberá irradiação corporal total de radioterapia no abdômen ou na pelve na semana anterior ao Dia 1 de tratamento e/ou durante o período de relatório diário (120 horas após o início da quimioterapia)
- Teve terapia com benzodiazepínicos, opioides ou semelhantes a opioides iniciada dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo, ou espera-se que receba dentro de 120 horas após o início da quimioterapia, exceto para doses únicas de midazolam, temazepam ou triazolam
- Começou a terapia com corticosteróides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou espera-se que receba um corticosteróide como parte do regime de quimioterapia
- Está atualmente tomando ou tomou dentro de 48 horas do Dia 1 do Tratamento os seguintes medicamentos com propriedades antieméticas: antagonistas da 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (por exemplo, ondansetron), benzamidas (por exemplo, haloperidol), ciclizina, domperidona, terapias à base de plantas com potenciais propriedades antieméticas, olanzapina, fenotiazinas (por exemplo, proclorpenzina), escopolamina (esta lista não é exaustiva)
- É ou tem um familiar imediato que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo
- É atualmente usuário de qualquer droga recreativa ou ilícita (incluindo maconha) ou tem evidências atuais de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Está mentalmente incapacitado ou tem um transtorno emocional ou psiquiátrico significativo
- Está grávida ou amamentando
- É alérgico a fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron ou qualquer outro antagonista 5-HT3
- Tem um histórico conhecido de prolongamento do intervalo QT ou está tomando algum medicamento conhecido por levar ao prolongamento do intervalo QT
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade
- Já participou de um estudo anterior de aprepitanto ou fosaprepitanto ou tomou um medicamento experimental nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Fosaprepitanto Ciclo 1
Os participantes receberam uma dose única de fosaprepitant 150 mg (ou ajuste com base na idade) administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 antes da quimioterapia mais ondansetron IV no dia 1 antes da quimioterapia e a critério do investigador no(s) dia(s) de quimioterapia e até 24 horas após a quimioterapia.
Os participantes também podem ter recebido dexametasona IV a critério do investigador no(s) dia(s) de quimioterapia e até 24 horas após a quimioterapia.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime de Controle Ciclo 1
Os participantes receberam uma dose única de placebo correspondente para fosaprepitanto IV no dia 1 antes da quimioterapia mais ondansetrona IV no dia 1 antes da quimioterapia e a critério do investigador no(s) dia(s) da quimioterapia e até 24 horas após a quimioterapia.
Os participantes também podem ter recebido dexametasona IV a critério do investigador no(s) dia(s) de quimioterapia e até 24 horas após a quimioterapia.
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Outros nomes:
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Experimental: Regime de Fosaprepitanto Ciclos 2-6
Os participantes receberam uma dose única de fosaprepitant 150 mg (ou ajuste com base na idade) IV no dia 1 antes da quimioterapia mais um antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) no dia 1 antes da quimioterapia e de acordo com o rótulo do produto ou padrão de tratamento.
Os participantes também podem ter recebido dexametasona IV a critério do investigador no(s) dia(s) de quimioterapia e até 24 horas após a quimioterapia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta completa durante a fase tardia (> 24 a 120 horas após o início da quimioterapia) no ciclo 1
Prazo: >24 a 120 horas após o início da quimioterapia (1 a 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação de resgate após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1.
Um episódio de vômito foi especificado como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito/ânsia seca (uma tentativa de vômito que não é produtiva do conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito foram separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito na fase tardia, definida como o período de tempo > 24 a 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 1, foi calculada.
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>24 a 120 horas após o início da quimioterapia (1 a 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 6,5 meses (até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Uma análise estatística foi realizada para EAs de Nível 2 no Ciclo 1 para comparar a porcentagem de participantes que receberam o regime de fosaprepitant e experimentaram pelo menos 1 EA de Nível 2 em comparação com a porcentagem de participantes no regime de controle.
O endpoint de Nível 2 incluiu amplas categorias clínicas e laboratoriais de EA, consistindo na porcentagem de participantes com qualquer EA, EA relacionado a medicamentos, EAs graves e EAs relacionados a medicamentos e graves.
Os EAs de Nível 2 não foram pré-especificados como eventos de interesse e a inclusão na análise de Nível 2 exigia que pelo menos 4 participantes em qualquer grupo de tratamento exibissem o EA.
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Até 6,5 meses (até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 meses (até a última dose do medicamento do estudo)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Uma análise estatística foi realizada para comparar a porcentagem de participantes que descontinuaram no Ciclo 1 devido a um EA e receberam o regime de fosaprepitant em comparação com a porcentagem de participantes que receberam o regime de controle.
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Até 6 meses (até a última dose do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta completa durante a fase aguda (0 a 24 horas após o início da quimioterapia) no ciclo 1
Prazo: 0 a 24 horas após o início da quimioterapia (até 1 dia após a dose do medicamento em estudo)
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A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação de resgate após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1.
Um episódio de vômito foi especificado como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito/ânsia seca (uma tentativa de vômito que não é produtiva do conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito foram separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito na fase aguda, definida como o período de 0 a 24 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 1, foi calculada.
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0 a 24 horas após o início da quimioterapia (até 1 dia após a dose do medicamento em estudo)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta completa durante a fase geral (0 a 120 horas após o início da quimioterapia) no ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas após o início da quimioterapia (até 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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A resposta completa foi definida como sem vômitos, sem ânsia de vômito e sem uso de medicação de resgate após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1.
Um episódio de vômito foi especificado como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito/ânsia seca (uma tentativa de vômito que não é produtiva do conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito foram separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito na fase geral, definida como o período de 0 a 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 1, foi calculada.
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0 a 120 horas após o início da quimioterapia (até 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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Porcentagem de participantes que não apresentaram vômito, independentemente do uso de medicação de resgate, durante a fase geral (0 a 120 horas após o início da quimioterapia) no ciclo 1
Prazo: 0 a 120 horas após o início da quimioterapia (até 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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O vômito foi avaliado, independentemente do uso de medicamento de resgate, após o início da quimioterapia emetogênica no Ciclo 1.
Um episódio de vômito foi especificado como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito/ânsia seca (uma tentativa de vômito que não é produtiva do conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito foram separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A medicação de resgate foi permitida para aliviar os sintomas de náuseas ou vômitos estabelecidos; mas não como medicação preventiva.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito na fase geral, definida como o período de 0 a 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 1, foi calculada.
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0 a 120 horas após o início da quimioterapia (até 15 dias após a dose do medicamento em estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0517-044
- 2014-001783-34 (Número EudraCT)
- MK-0517-044 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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