SurgiMend® vs. Strattice™ rintojen rekonstruktiossa suoraan implanttiin – tuleva satunnaistettu koe

Johdanto

Yhä useammat tanskalaiset naiset käyvät perinnöllisen rintasyövän geneettistä neuvontaa. Jos potilaan elinikäisen riskin arvioidaan olevan yli 30 %, potilas voi valita riskiä vähentävän rinnanpoiston (profylaktisen rinnanpoistoleikkauksen) vähentääkseen rintasyövän kehittymisriskiä. Rinnanpoisto tehdään pääosin ihoa säästävänä toimenpiteenä, jossa vain nännialue ja rintakudos poistetaan jättäen ihokuoren ehjäksi rintojen ihon säilyttämiseksi välitöntä rintojen rekonstruktiota varten. Tietyissä tapauksissa leikkaus voidaan suorittaa nänniä säästävänä toimenpiteenä. Lisäksi yhä useammat naiset, joilla on diagnosoitu multifokaalinen DCIS, valitsevat riskiä vähentävän rinnanpoiston ja välittömän rekonstruktion.

Jotta riskiä vähentävä rinnanpoisto olisi tehokasta, on äärimmäisen tärkeää, että kaikki rintakudos poistetaan. Tämä jättää rintaa peittävät iholäpät ohuiksi ja alttiiksi nekroosille, jos niitä ei käsitellä äärimmäisen huolellisesti. Jotta rintaimplanttien aiheuttamat rasitukset ja paineet säästyisivät mastektomian iholäpäiltä, ​​tämän tyyppisissä toimenpiteissä käytetään yhä enemmän soluttomia ihomatriiseja (ADM). ADM:t ovat peräisin ihmisten tai eläinten ihosta, ja niitä käsitellään siinä määrin, että niiden solukomponentit poistetaan kokonaan, jättäen jäljelle vain solunulkoisen tukikehyksen, mikä ei aiheuta immuunivastetta isännästä. ADM muodostaa siten tukirakenteen, joka edistää potilaan oman sidekudoksen integroitumista. Ajan mittaan potilaan omat solut uudelleenpopuloivat ja verisuonistavat ADM:n, ja siitä tulee olennaisesti integroitu osa potilaan kehoa. ADM tarjoaa optimaalisen määrittelyn rintojen rajoille, mikä mahdollistaa olennaisesti paremman implantin asennon verrattuna lihaksen alaiseen peittotekniikkaan. Jos rintojen rekonstruktioiden olosuhteet edellyttävät laajentaja-implanttia, ADM:ien käyttö mahdollistaa suuremman intraoperatiivisen laajenemisen ja vähentää siten sitä, kuinka monta kertaa potilaiden tulee käydä poliklinikalla implantin laajentamista varten. Tämä johtaa lyhyempään aikaan ennen kuin laajennus-implantti voidaan vaihtaa pysyvään implanttiin. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ADM:n käyttö alentaa yleistä komplikaatioiden määrää.

Useita ADM-tyyppejä käytetään rintojen korjaamisessa ympäri maailmaa. Strattice™ on sikaperäinen ADM, ja se on ollut saatavilla Euroopassa ja Tanskassa vuoden 2008 lopusta lähtien. Jotta löydettäisiin paras saatavilla oleva ADM käytettäväksi välittömässä rintojen korjaavassa ympäristössä, sekä komplikaatioiden että potilastyytyväisyyden kannalta, on erittäin tärkeää, että uusia tuotteita arvioidaan jatkuvasti. SurgiMend®, toinen ADM-tyyppi, tuotiin hiljattain Tanskan markkinoille. SurgiMend® ADM on peräisin naudan sikiön verinahasta, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että SurgiMend® ADM:n käyttö liittyy alhaiseen varhaisten komplikaatioiden määrään. Lisäksi äskettäinen tutkimus esitti todisteita siitä, että nautaeläimistä saadulla ADM:llä on suurempi mekaanisen rasituksen sietokyky verrattuna sikaperäiseen ADM:ään, jonka paksuus on sama.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta ADM-tyyppiä välittömästi rintojen korjaavassa ympäristössä. Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa minimoimaan komplikaatioita ja lisäämään potilaiden tyytyväisyyttä etsimällä optimaalisen ADM:n välittömiin rintojen rekonstruktioihin, mikä edistää nopeampaa toipumista naisilla, joille tehdään mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio implantilla ja ADM:llä.

Hypoteesi

SurgiMend ja Strattice™ tarjoavat yhtäläiset tulokset komplikaatioiden, potilaiden raportoimien tulosmittausten ja esteettisen ulkonäön suhteen potilailla, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio.

menetelmät

Projekti toteutetaan prospektiivisena satunnaistettuna kokeena. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Strattice™ tai SurgiMend® ADM. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1: 30 potilasta saa Strattice™ ADM:ää ja 30 potilasta SurgiMend® ADM:ää. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta. Satunnaistaminen on sokkoutettu potilaille ja tulosten arvioijalle. Riippumatta siitä, minkä tyyppistä ADM:ää potilas satunnaistetaan saamaan, kirurginen toimenpide suoritetaan samalla tavalla.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään suorittamaan BREAST-Q esirekonstruktiomoduuli ennen rintojen rekonstruktiota ja BREAST-Q jälkiremonttimoduuli 4 ja 12 kuukauden kuluttua rintojen rekonstruktiosta. BREAST-Q on potilaiden raportoima tulosmittaustyökalu, joka on erityisesti suunniteltu ja validoitu käytettäväksi rintojen rekonstruktiopotilailla. BREAST-Q-moduulit koostuvat useista asteikoista, jotka tutkivat potilaan kehonkuvaa, tyytyväisyyttä rintoihin ja tyytyväisyyttä hoitoon. BREAST-Q-moduuleja käytetään laajalti ja ne on käännetty virallisesti tanskan kielelle.

Osallistuvat potilaat osallistuvat samoihin tavanomaisiin leikkauksen jälkeisiin kontrolleihin 4 ja 12 kuukauden kuluttua rintojen rekonstruktiosta kuin osallistumattomat potilaat, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio. Sen lisäksi, että heidän leikkauskirurgi tutkii nämä kontrollit, yksi tutkijoista arvioi potilaiden esteettisen tuloksen käyttämällä rintojen rekonstruktiotulosasteikkoa, joka on aiemmin kehitetty Plastic and Reconstructive Surgery -osastolla, Aarhus University Hospital, Aarhus, Tanska. Asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat rekonstruoitujen rintojen symmetriaa, tuntumaa ja esteettistä ulkonäköä.

Osallistujien rekrytointi

Välitöntä rintojen rekonstruktiota hakevia potilaita nähdään Plastiikka- ja korjaavakirurgian laitoksen potilasklinikalla rutiininomaisesti samanaikaisesti sekä konsulttirintakirurgi- että plastiikkakirurgikonsultti. Jos rinta- ja plastiikkakirurgi katsoo potilaan olevan oikeutettu primaariseen rintojen rekonstruktioon ja plastiikkakirurgi arvioi potilaan soveltuvan parhaiten implanttiin ja ADM:ään perustuvaan rintojen rekonstruktioon, potilaalle tarjotaan konsultaatiota kliinisen tutkijan kanssa. hanke. Jos plastiikkakirurgi uskoo, että potilas on parempi ehdokas muuhun rintojen korjaavaan toimenpiteeseen kuin implantti ja ADM, potilaalle ei tarjota osallistumista.

Neuvottelussa tutkijan tai hyvin koulutetun kollegan kanssa potilaalle annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimusprojektista. Potilaalle tarjotaan aina vähintään 24 tuntia aikaa ennen suostumuksen antamista, mutta hän voi myös antaa tietoisen suostumuksen paikan päällä. Lisäksi potilaalle tarjotaan toinen konsultaatio, jossa hankkeen tiedot toistetaan ja vastataan hänen mahdollisiin tutkimusprojektiin liittyviin kysymyksiin. Potilasta kannustetaan myös tuomaan perheenjäsen tai ystävä toiseen tapaamiseen. Potilas voi milloin tahansa ja ilman perusteluja peruuttaa suostumuksensa osallistua potilaan nykyiseen ja/tai tulevaan hoitoon.

Riskit, sivuvaikutukset ja haitat

Kuten kaikissa leikkauksissa, leikatulla alueella on haavatulehduksen, veritulppien ja tunteiden muuttumisen riski. Tämä voi johtaa antibioottihoitoon tai tarvittaessa toiseen leikkaukseen verenvuodon pysäyttämiseksi tai vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Nämä riskit liittyvät kuitenkin itse rintojen rekonstruktioon, eivätkä nykyiseen tutkimukseen osallistumiseen.

Molemmat ADM-tyypit on kuvattu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja molemmat ADM-tyypit ovat saavuttaneet hyviä tuloksia verrattuna siihen, että ADM:ää ei käytetä välittömissä rintojen rekonstruktioissa. Projektiin osallistuvien potilaiden riskit liittyvät siis yksinomaan itse rintojen rekonstruktioon, eivät osallistumiseen meneillään olevaan tutkimukseen.

Osallistuvien potilaiden tulee käyttää noin 10 minuuttia kyselylomakkeen täyttämiseen ennen rintojen rekonstruktiota. Lisäksi osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään toinen kyselylomake (noin 10 minuuttia) 4 ja 12 kuukauden kuluttua rintojen rekonstruktiosta sekä osallistumaan ylimääräiseen kliiniseen tutkimukseen rutiiniseurantatutkimuksissaan 4 ja 12 kuukauden kuluttua. Rutiininomaisilla seurantakäynneillä tehtävät lisätutkimukset kestävät noin 15 minuuttia. käyntiä kohden. Vaikka kyselylomake ja kliininen seuranta saattavat viedä potilaan aikaa, niihin ei liity riskejä.

Eettiset näkökohdat

Välittömän rintojen rekonstruktiotoimenpiteen valitsevien naisten määrän odotetaan kasvavan. Sellaisten tutkimusten tekeminen, jotka auttavat vähentämään tällaisten leikkausten komplikaatioiden määrää, on äärimmäisen tärkeää sekä yksittäisen leikkauksen läpikäyvän potilaan kannalta että sosioekonomisessa ympäristössä. Ehdotettu tutkimus auttaa löytämään optimaalisen menetelmän, sekä leikkauksen kannalta. komplikaatioiden määrä ja potilaan raportoima tulos. Kokeneet rinta- ja plastiikkakirurgit ovat arvioineet, että kaikki tähän tutkimukseen kutsutut potilaat soveltuvat parhaiten välittömään rintojen rekonstruktioon implantilla ja ADM:llä. Tutkimuksessa arvioidut kaksi ADM-tyyppiä ovat osoittaneet hyviä tuloksia aikaisemmissa tutkimuksissa. Koska ei ole odotettavissa, että yksi testatuista ADM:istä on merkittävästi parempi kuin toinen, yksittäiselle potilaalle ei ole ennustettavissa olevaa hyötyä tutkimukseen osallistumisen suhteen.