直接インプラント乳房再建におけるSurgiMend®とStrattice™の比較 - 前向きランダム化試験

序章

遺伝性乳がんの遺伝カウンセリングを受けるデンマーク人女性の数が増えています。 患者の生涯リスクが 30% を超えると評価された場合、患者はリスク低減乳房切除術 (予防的乳房切除術) を受けることを選択して、乳がんを発症するリスクを減らすことができます。 乳房切除術は主に皮膚を温存する手術として行われ、乳房の皮膚を保存して即時の乳房再建ができるようにするために、皮膚包皮をそのまま残して乳首領域と乳房組織のみを除去します。 場合によっては、乳頭温存術として手術を行うこともあります。 さらに、多発性 DCIS と診断され、リスクを軽減する乳房切除術と即時再建を選択する女性グループが増えています。

リスク低減乳房切除術を効果的に行うためには、すべての乳房組織を切除することが最も重要です。 これにより、細心の注意を払って取り扱わないと、乳房を覆う皮弁が薄くなり、壊死しやすくなります。 乳房インプラントによって引き起こされる緊張と圧力の一部から乳房切除術の皮膚弁を守るために、無細胞真皮マトリックス（ADM）がこの種の処置でますます使用されています。 ADMは、ヒトまたは動物の皮膚に由来し、細胞成分が完全に除去され、細胞外の足場のみが残る程度まで処理されているため、宿主からの免疫応答を誘発しません. したがって、ADM は足場を提供し、患者自身の結合組織の統合を促進します。 やがて、ADM は患者自身の細胞によって再増殖および血管再生され、本質的に患者の体の統合された部分になります。 ADM は、乳房の境界線を最適に定義し、基本的に、サブマッスル カバレッジ テクニックと比較して、インプラントの配置を改善します。 乳房再建の状況により、エキスパンダー インプラントの配置が必要な場合、ADM を使用すると術中の拡張が大きくなるため、患者がインプラントの拡張のために外来診療所に通わなければならない回数が減ります。 したがって、エキスパンダーインプラントを永久インプラントと交換するまでの時間が短縮されます。 さらに、いくつかの研究は、ADM の使用が全体的な合併症率を低下させることを示しています。

世界中の乳房再建の現場では、数種類の ADM が使用されています。 Strattice™ は豚由来の ADM で、2008 年後半からヨーロッパとデンマークで販売されています。 合併症の発生率と患者の満足度の両方の観点から、即時の乳房再建の設定で使用するのに最適な入手可能な ADM を見つけるためには、新製品を継続的に評価することが重要です。 別のタイプの ADM である SurgiMend® が最近デンマーク市場に導入されました。 SurgiMend® ADM はウシ胎児真皮に由来し、最近の研究では、SurgiMend® ADM の使用が早期合併症率の低下と関連していることが示されています。 さらに、最近の研究では、ウシ由来の ADM は、同等の厚さのブタ由来の ADM と比較して、機械的応力耐性が高いという証拠が得られました。

標的

本研究の目的は、即時乳房再建の設定で 2 種類の ADM´s を評価することです。 この研究のデータは、即時乳房再建に最適な ADM を見つけることで、合併症を最小限に抑え、患者の満足度を高めるのに役立つ可能性があります。

仮説

SurgiMend と Strattice™ は、合併症の発生率、患者から報告された転帰の測定値、および即時乳房再建を受ける患者の美的外観に関して同等の結果をもたらします。

メソッド

このプロジェクトは前向きランダム化試験として実施されます。 研究に含まれる患者は、Strattice™ または SurgiMend® ADM のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 患者は 1:1 の比率で割り当てられ、30 人の患者が Strattice™ ADM を受け、30 人の患者が SurgiMend® ADM を受けます。 ランダム化は、置換ブロックのランダム化を使用して実行されます。 無作為化は、患者と転帰評価者に対して盲検化されます。 患者が無作為に割り付けられた ADM の種類に関係なく、外科的処置は同じ方法で行われます。

研究に含まれる患者は、乳房再建前に BREAST-Q 再建前モジュールを完了し、乳房再建後 4 か月と 12 か月で BREAST-Q 再建後モジュールを完了するよう求められます。 BREAST-Q は、乳房再建患者に使用するために特別に設計および検証された、患者報告のアウトカム測定ツールです。 BREAST-Q モジュールは、患者の体のイメージ、乳房の満足度、ケアの満足度を調査する複数のスケールで構成されています。 BREAST-Q モジュールは広く使用されており、公式にデンマーク語に翻訳されています。

参加する患者は、乳房再建の 4 か月後および 12 か月後に、即時乳房再建を受ける非参加患者と同じ標準的な術後管理に参加します。 これらのコントロールで手術外科医によって検査されることに加えて、患者の審美的な結果は、オーフス大学病院、オーフス大学病院の形成外科および再建外科で以前に開発された乳房再建結果スケールを使用して研究者の 1 人によって評価されます。デンマーク。 このスケールは、再建された乳房の対称性、感触、および美的外観を評価する 6 つの質問で構成されています。

参加者募集

即時の乳房再建を求める患者は、形成外科および再建外科の患者クリニックで、コンサルタントの乳房外科医とコンサルタントの形成外科医の両方によって定期的に診察されます。 乳房外科医と形成外科医が患者に一次乳房再建の資格があると判断し、形成外科医が患者がインプラントと ADM に基づく乳房再建に最も適していると評価した場合、患者は臨床研究者との相談を受けます。計画。 形成外科医が、患者がインプラントや ADM よりも別の種類の乳房再建術に適していると判断した場合、その患者は参加を勧められません。

治験責任医師またはよく教育された同僚との相談の際に、患者には研究プロジェクトに関する口頭および書面による情報が提供されます。 患者は、同意を与えることを決定する前に少なくとも 24 時間の期間を常に提供されますが、その場でインフォームド コンセントを与えることもできます。 さらに、患者には 2 回目の診察が提供され、そこでプロジェクトに関する情報が繰り返され、研究プロジェクトに関する質問があれば回答されます。 患者はまた、家族や友人を 2 回目の面会に連れてくるように勧められます。 患者は、患者の現在および/または将来の治療に影響を与えることなく、いつでも正当な理由なく参加への同意を撤回することができます。

リスク、副作用、デメリット

すべての手術と同様に、手術部位の傷の感染、血栓、感覚の変化のリスクがあります。 これは、抗生物質治療、または適切な場合には、止血または損傷した組織の除去のための 2 回目の手術につながる可能性があります。 ただし、これらのリスクは乳房再建自体に関連しており、現在の研究への参加には関連していません。

どちらのタイプの ADM も医学文献に詳しく記載されており、どちらのタイプの ADM も、即時の乳房再建で ADM を使用しない場合と比較して、良好な結果を達成しています。 したがって、プロジェクトへの参加を選択した患者のリスクは、現在の研究への参加ではなく、乳房再建自体にのみ関連しています。

参加する患者は、乳房再建の前にアンケートに記入するのに約 10 分を費やす必要があります。 さらに、参加している患者は、乳房再建の 4 か月後と 12 か月後に別のアンケート (約 10 分) に回答するよう求められます。 定期的なフォローアップ訪問での追加の検査には、約 15 分かかると予想されます。 訪問ごと。 アンケートと臨床フォローアップは患者の時間をいくらか消費するかもしれませんが、それらに関連するリスクはありません。

倫理的配慮

即時乳房再建術を選択する女性の数が増えることが予想されます。 これらのタイプの手術の合併症率を下げるのに役立つ研究を実施することは、手術を受ける個々の患者と社会経済的状況の両方にとって最も重要です.提案された研究は、両方の観点から最適な方法を見つけるのに役立ちます.合併症率と患者が報告した結果。 この研究に参加するよう招待されたすべての患者は、経験豊富な乳房外科医および形成外科医によって、インプラントおよび ADM による即時乳房再建に最適であると評価されています。 この研究で評価された 2 種類の ADM は、以前の研究で良好な結果を示しています。 テストされた ADM の 1 つが他のものよりも有意に優れているとは予想されないため、研究への参加に関して、個々の患者にとって予測可能な利益はありません。