SurgiMend® vs. Strattice™ bei der Brustrekonstruktion direkt am Implantat – eine prospektive randomisierte Studie

Einführung

Immer mehr dänische Frauen lassen sich wegen erblich bedingtem Brustkrebs einer genetischen Beratung unterziehen. Wenn das Lebenszeitrisiko der Patientin mit mehr als 30 % bewertet wird, kann sich die Patientin für eine risikomindernde Mastektomie (prophylaktische Mastektomie) entscheiden, um das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, zu verringern. Die Mastektomie wird meist als hautschonender Eingriff durchgeführt, bei dem nur der Brustwarzenbereich und das Brustgewebe entfernt werden, wobei die Hauthülle intakt bleibt, um die Brusthaut für eine sofortige Brustrekonstruktion zu erhalten. In ausgewählten Fällen kann die Operation als brustwarzenerhaltender Eingriff durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es eine wachsende Gruppe von Frauen mit der Diagnose multifokales DCIS, die sich für eine risikomindernde Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion entscheiden.

Damit die risikomindernde Mastektomie effektiv ist, ist es von größter Bedeutung, dass das gesamte Brustgewebe entfernt wird. Dadurch bleiben die Hautlappen, die die Brust bedecken, dünn und anfällig für Nekrose, wenn sie nicht mit äußerster Sorgfalt behandelt werden. Um den Hautlappen der Mastektomie einen Teil der Belastung und des Drucks durch die Brustimplantate zu ersparen, werden bei dieser Art von Verfahren zunehmend azelluläre Dermalmatrizen (ADM) verwendet. ADMs stammen aus der Haut von Menschen oder Tieren und werden in einem Ausmaß verarbeitet, in dem ihre zellulären Komponenten vollständig entfernt werden, wobei nur das extrazelluläre Gerüst zurückbleibt und somit keine Immunantwort des Wirts hervorruft. Das ADM stellt somit ein Gerüst bereit, das die Integration des patienteneigenen Bindegewebes fördert. Mit der Zeit wird das ADM durch die eigenen Zellen des Patienten neu besiedelt und revaskularisiert, wodurch es im Wesentlichen zu einem integrierten Teil des Körpers des Patienten wird. Das ADM bietet eine optimale Definition der Brustränder und ermöglicht im Wesentlichen eine verbesserte Implantatpositionierung im Vergleich zu einer submuskulären Abdeckungstechnik. Wenn die Umstände der Brustrekonstruktion die Platzierung eines Expanderimplantats erfordern, ermöglicht die Verwendung von ADMs eine stärkere intraoperative Expansion und reduziert somit die Anzahl der Male, die die Patientinnen zur Expansion des Implantats in die Ambulanz kommen müssen. Dies führt zu einer kürzeren Zeit, bevor das Expanderimplantat gegen ein dauerhaftes Implantat ausgetauscht werden kann. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die Verwendung von ADM die Gesamtkomplikationsrate senkt.

Weltweit werden mehrere Arten von ADM in der Brustrekonstruktion eingesetzt. Strattice™ ist ein aus Schweinen gewonnenes ADM und seit Ende 2008 in Europa und Dänemark erhältlich. Um das beste verfügbare ADM für den Einsatz in einer unmittelbaren Brustrekonstruktion zu finden, sowohl im Hinblick auf Komplikationsraten als auch auf die Patientenzufriedenheit, ist es von entscheidender Bedeutung, dass neue Produkte kontinuierlich evaluiert werden. SurgiMend®, eine andere Art von ADM, wurde kürzlich auf dem dänischen Markt eingeführt. SurgiMend® ADM wird aus fötaler Rinderdermis gewonnen, und neuere Studien zeigen, dass die Verwendung von SurgiMend® ADM mit einer niedrigen Frühkomplikationsrate verbunden ist. Darüber hinaus lieferte eine kürzlich durchgeführte Studie den Beweis, dass ADM, das vom Rind stammt, eine höhere Toleranz gegenüber mechanischer Beanspruchung aufweist als ADM, das vom Schwein stammt, bei gleicher Dicke.

Ziel

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zwei Arten von ADMs in einer unmittelbaren Brustrekonstruktionsumgebung zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden möglicherweise dazu beitragen, Komplikationen zu minimieren und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen, indem sie das optimale ADM für sofortige Brustrekonstruktionen finden, wodurch sie zu einer schnelleren Genesung von Frauen beitragen, die sich einer Mastektomie und einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Implantat und ADM unterziehen.

Hypothese

SurgiMend und Strattice™ liefern gleiche Ergebnisse in Bezug auf Komplikationsraten, patientenberichtete Ergebnismessungen und ästhetisches Erscheinungsbild bei Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen.

Methoden

Das Projekt wird als prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert entweder Strattice™ oder SurgiMend® ADM erhalten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, wobei 30 Patienten Strattice™ ADM und 30 Patienten SurgiMend® ADM erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung durchgeführt. Die Randomisierung ist für die Patienten und den Ergebnisbewerter verblindet. Unabhängig davon, für welche Art von ADM der Patient randomisiert wird, wird der chirurgische Eingriff auf die gleiche Weise durchgeführt.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden gebeten, das BREAST-Q-Modul vor der Rekonstruktion vor ihrer Brustrekonstruktion und das BREAST-Q-Modul nach der Rekonstruktion 4 und 12 Monate nach ihrer Brustrekonstruktion zu absolvieren. BREAST-Q ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das speziell für die Verwendung bei Brustrekonstruktionspatientinnen entwickelt und validiert wurde. Die BREAST-Q-Module bestehen aus mehreren Skalen, die das Körperbild der Patientin, die Zufriedenheit mit der Brust und die Zufriedenheit mit der Pflege untersuchen. Die BRAST-Q-Module sind weit verbreitet und wurden offiziell ins Dänische übersetzt.

Teilnehmende Patientinnen werden 4 und 12 Monate nach ihrer Brustrekonstruktion den gleichen standardmäßigen postoperativen Kontrollen unterzogen wie nicht teilnehmende Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen. Zusätzlich zur Untersuchung durch ihren Operateur bei diesen Kontrollen wird das ästhetische Ergebnis der Patientinnen von einem der Prüfer anhand einer Brustrekonstruktions-Ergebnisskala bewertet, die zuvor an der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Aarhus, entwickelt wurde. Dänemark. Die Skala besteht aus sechs Fragen, die die Symmetrie, das Gefühl und das ästhetische Erscheinungsbild der rekonstruierten Brüste bewerten.

Rekrutierung von Teilnehmern

Patientinnen, die eine sofortige Brustrekonstruktion wünschen, werden routinemäßig in der Patientenambulanz der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie sowohl von einem beratenden Brustchirurgen als auch von einem beratenden plastischen Chirurgen gleichzeitig untersucht. Wenn der Brust- und plastische Chirurg die Patientin für eine primäre Brustrekonstruktion für geeignet hält und der plastische Chirurg die Patientin als am besten geeignet für eine Brustrekonstruktion auf der Grundlage eines Implantats und ADM einschätzt, wird der Patientin eine Konsultation mit dem klinischen Prüfer für die angeboten Projekt. Wenn der plastische Chirurg der Ansicht ist, dass eine Patientin ein besserer Kandidat für eine andere Art von Brustrekonstruktionsverfahren als Implantat und ADM ist, wird der Patientin die Teilnahme nicht angeboten.

Beim Beratungsgespräch mit dem Prüfarzt oder einem gut eingewiesenen Kollegen wird der Patient mündlich und schriftlich über das Forschungsvorhaben aufgeklärt. Der Patientin wird immer eine Frist von mindestens 24 Stunden angeboten, bevor sie sich zur Einwilligung entscheidet, sie kann aber auch vor Ort ihre informierte Einwilligung geben. Darüber hinaus wird der Patientin ein zweites Beratungsgespräch angeboten, in dem die Informationen zum Projekt wiederholt und eventuelle Fragen zum Forschungsprojekt beantwortet werden. Der Patient wird auch ermutigt, ein Familienmitglied oder einen Freund zum zweiten Treffen mitzubringen. Der Patient kann seine Einwilligung zur Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass dadurch die gegenwärtige und/oder zukünftige Behandlung des Patienten beeinträchtigt wird.

Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile

Wie bei jeder Operation besteht das Risiko einer Wundinfektion, von Blutgerinnseln und einer veränderten Empfindung im operierten Bereich. Dies kann zu einer Behandlung mit Antibiotika oder gegebenenfalls zu einer zweiten Operation führen, um die Blutung zu stoppen oder beschädigtes Gewebe zu entfernen. Diese Risiken sind jedoch mit der Brustrekonstruktion selbst und nicht mit der Teilnahme an der aktuellen Studie verbunden.

Beide Arten von ADM sind in der medizinischen Literatur gut beschrieben, und beide Arten von ADM haben im Vergleich zur Nichtverwendung von ADM bei sofortigen Brustrekonstruktionen gute Ergebnisse erzielt. Die Risiken für die Patientinnen, die sich für eine Teilnahme an dem Projekt entscheiden, beziehen sich daher ausschließlich auf die Brustrekonstruktion selbst und nicht auf die Teilnahme an der aktuellen Studie.

Die teilnehmenden Patientinnen müssen ungefähr 10 Minuten damit verbringen, vor der Brustrekonstruktion einen Fragebogen auszufüllen. Zusätzlich werden die teilnehmenden Patientinnen gebeten, 4 und 12 Monate nach ihrer Brustrekonstruktion einen weiteren Fragebogen (ca. 10 min) auszufüllen sowie an einer zusätzlichen klinischen Untersuchung bei ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten teilzunehmen. Die zusätzlichen Untersuchungen bei den routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen dauern voraussichtlich etwa 15 Minuten. pro Besuch. Während der Fragebogen und die klinische Nachsorge einen Teil der Zeit des Patienten in Anspruch nehmen können, sind sie mit keinerlei Risiken verbunden.

Ethische Überlegungen

Es wird erwartet, dass die Zahl der Frauen, die sich für eine sofortige Brustrekonstruktion entscheiden, zunehmen wird. Die Durchführung von Studien, die dazu beitragen, die Komplikationsraten für diese Arten von Operationen zu senken, ist von größter Bedeutung, sowohl für den einzelnen Patienten, der sich der Operation unterzieht, als auch in sozioökonomischer Hinsicht. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die optimale Methode zu finden, sowohl in Bezug auf Komplikationsrate und vom Patienten berichtetes Ergebnis. Alle Patientinnen, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurden, wurden von erfahrenen Brustchirurgen und plastischen Chirurgen als am besten geeignet für eine sofortige Brustrekonstruktion mit Implantat und ADM bewertet. Die beiden in der Studie bewerteten ADM-Typen haben in früheren Studien gute Ergebnisse gezeigt. Da nicht zu erwarten ist, dass eines der getesteten ADMs signifikant besser ist als das andere, gibt es für den einzelnen Patienten keinen vorhersagbaren Nutzen in Bezug auf die Teilnahme an der Studie.