SurgiMend® vs. Strattice™ dans la reconstruction mammaire directe sur implant - Un essai prospectif randomisé

Introduction

Un nombre croissant de femmes danoises bénéficient d'un conseil génétique pour un cancer du sein héréditaire. Si le risque à vie de la patiente est évalué à plus de 30 %, la patiente peut choisir de subir une mastectomie de réduction des risques (mastectomie prophylactique) pour réduire le risque de développer un cancer du sein. La mastectomie est principalement pratiquée comme une procédure épargnant la peau, où seuls la zone du mamelon et le tissu mammaire sont retirés en laissant l'enveloppe cutanée intacte, afin de préserver la peau du sein pour une reconstruction mammaire immédiate. Dans certains cas, la chirurgie peut être réalisée comme une procédure de préservation du mamelon. De plus, un nombre croissant de femmes diagnostiquées avec un CCIS multifocal choisissent une mastectomie à risque réduit avec une reconstruction immédiate.

Pour que la mastectomie réduisant les risques soit efficace, il est de la plus haute importance que tout le tissu mammaire soit retiré. Cela laisse les lambeaux cutanés recouvrant le sein minces et vulnérables à la nécrose, s'ils ne sont pas manipulés avec le plus grand soin. Afin d'épargner aux lambeaux cutanés de mastectomie une partie de la tension et de la pression causées par les implants mammaires, les matrices dermiques acellulaires (ADM) sont de plus en plus utilisées dans ce type de procédures. Les ADM sont dérivés de la peau d'humains ou d'animaux, traités dans une mesure où leurs composants cellulaires sont complètement éliminés, ne laissant que l'échafaudage extracellulaire, n'incitant ainsi pas de réponse immunitaire de l'hôte. L'ADM fournit ainsi un échafaudage, favorisant l'intégration du propre tissu conjonctif du patient. Avec le temps, l'ADM sera repeuplé et revascularisé par les propres cellules du patient, devenant essentiellement une partie intégrante du corps du patient. L'ADM offre une définition optimale des bords mammaires, permettant essentiellement un meilleur positionnement de l'implant par rapport à une technique de couverture sous-musculaire. Si la circonstance des reconstructions mammaires nécessite la mise en place d'un implant d'expansion, l'utilisation d'ADM permet une plus grande expansion peropératoire, et réduit ainsi par la suite le nombre de fois où les patientes doivent se rendre à la clinique externe pour l'expansion de l'implant. Conduisant ainsi à un temps plus court avant que l'implant d'expansion puisse être remplacé par un implant permanent. De plus, plusieurs études ont montré que l'utilisation de l'ADM réduit le taux global de complications.

Plusieurs types d'ADM sont utilisés dans un cadre de reconstruction mammaire à travers le monde. Strattice™ est un ADM d'origine porcine et est disponible en Europe et au Danemark depuis fin 2008. Afin de trouver le meilleur ADM disponible pour une utilisation dans un contexte de reconstruction mammaire immédiate, à la fois en termes de taux de complications et de satisfaction des patientes, il est crucial que les nouveaux produits soient continuellement évalués. SurgiMend®, un autre type d'ADM, a récemment été introduit sur le marché danois. SurgiMend® ADM est dérivé du derme bovin fœtal et des études récentes montrent que l'utilisation de SurgiMend® ADM est associée à un faible taux de complications précoces. En outre, une étude récente a fourni des preuves que les ADM dérivés de bovins ont une tolérance au stress mécanique plus élevée que les ADM dérivés de porcs à épaisseur équivalente.

But

Le but de la présente étude est d'évaluer deux types d'ADM dans un contexte immédiat de reconstruction mammaire. Les données de cette étude aideront éventuellement à minimiser les complications et à augmenter la satisfaction des patientes en trouvant l'ADM optimal pour les reconstructions mammaires immédiates, contribuant ainsi à une récupération plus rapide pour les femmes qui subissent une mastectomie et une reconstruction mammaire immédiate avec implant et ADM.

Hypothèse

SurgiMend et Strattice™ fournissent des résultats égaux en ce qui concerne les taux de complications, les mesures des résultats rapportés par les patientes et l'apparence esthétique chez les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate.

Méthodes

Le projet est mené comme un essai prospectif randomisé. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés pour recevoir Strattice™ ou SurgiMend® ADM. Les patients sont répartis selon un ratio 1:1, avec 30 patients recevant Strattice™ ADM et 30 patients recevant SurgiMend® ADM. La randomisation est effectuée à l'aide d'une randomisation par blocs permutés. La randomisation est en aveugle pour les patients et l'évaluateur des résultats. Quel que soit le type d'ADM que le patient est randomisé pour recevoir, l'intervention chirurgicale sera effectuée de la même manière.

Les patientes incluses dans l'étude seront invitées à compléter le module de pré-reconstruction BREAST-Q avant leur reconstruction mammaire, et le module de post-reconstruction BREAST-Q à 4 et 12 mois après leur reconstruction mammaire. Le BREAST-Q est un outil de mesure des résultats signalés par les patientes spécialement conçu et validé pour être utilisé chez les patientes en reconstruction mammaire. Les modules BREAST-Q se composent de plusieurs échelles, étudiant l'image corporelle des patientes, la satisfaction à l'égard des seins et la satisfaction à l'égard des soins. Les modules BREAST-Q sont largement utilisés et ont été officiellement traduits en danois.

Les patientes participantes assisteront aux mêmes contrôles postopératoires standard à 4 et 12 mois après leur reconstruction mammaire que les patientes non participantes subissant une reconstruction mammaire immédiate. En plus d'être examiné par leur chirurgien opérateur lors de ces contrôles, le résultat esthétique des patientes sera évalué par l'un des enquêteurs à l'aide d'une échelle de résultats de reconstruction mammaire, précédemment développée au Département de chirurgie plastique et reconstructive, Aarhus University Hospital, Aarhus, Danemark. L'échelle se compose de six questions évaluant la symétrie, le toucher et l'aspect esthétique des seins reconstruits.

Recrutement des participants

Les patientes à la recherche d'une reconstruction mammaire immédiate sont régulièrement vues à la clinique des patients du département de chirurgie plastique et reconstructive par un chirurgien du sein consultant et un chirurgien plasticien consultant en même temps. Si le chirurgien mammaire et plasticien juge la patiente éligible pour une reconstruction mammaire primaire et que le chirurgien plasticien évalue la patiente comme la mieux adaptée à une reconstruction mammaire basée sur un implant et un ADM, la patiente se verra proposer une consultation avec l'investigateur clinique pour la projet. Si le chirurgien plasticien estime qu'une patiente est une meilleure candidate pour un autre type de procédure de reconstruction mammaire que l'implant et l'ADM, la patiente ne se verra pas proposer de participation.

Lors de la consultation avec l'investigateur ou un collègue bien informé, le patient recevra des informations orales et écrites sur le projet de recherche. La patiente se verra toujours offrir un délai d'au moins 24 heures avant de décider de donner son consentement, mais pourra également donner son consentement éclairé sur place. De plus, la patiente se verra offrir une deuxième consultation, où l'information sur le projet sera répétée et toute question concernant le projet de recherche qu'elle pourrait avoir sera répondue. Le patient sera également encouragé à amener un membre de sa famille ou un ami à la deuxième rencontre. Le patient peut à tout moment et sans avoir besoin de justification retirer son consentement à participer, sans affecter le traitement actuel et/ou futur du patient.

Risques, effets secondaires et inconvénients

Comme pour toute intervention chirurgicale, il existe un risque d'infection de la plaie, de caillots sanguins et d'altération des sensations dans la zone opérée. Cela peut conduire à un traitement antibiotique ou, le cas échéant, à une deuxième opération pour arrêter le saignement ou retirer les tissus endommagés. Ces risques sont cependant associés à la reconstruction mammaire elle-même, et non associés à la participation à l'étude actuelle.

Les deux types d'ADM sont bien décrits dans la littérature médicale, et les deux types d'ADM ont obtenu de bons résultats par rapport à la non-utilisation de l'ADM dans les reconstructions mammaires immédiates. Les risques pour les patientes choisissant de participer au projet sont donc uniquement liés à la reconstruction mammaire elle-même, et non à la participation à l'étude en cours.

Les patientes participantes devront consacrer environ 10 minutes à remplir un questionnaire avant la reconstruction mammaire. De plus, les patientes participantes seront invitées à remplir un autre questionnaire (environ 10 min) à 4 et 12 mois après leur reconstruction mammaire, ainsi qu'à participer à un examen clinique supplémentaire lors de leurs examens de suivi de routine après 4 et 12 mois. Les examens supplémentaires lors des visites de suivi de routine devraient prendre environ 15 minutes. par visite. Bien que le questionnaire et le suivi clinique puissent consommer une partie du temps du patient, il n'y a aucun risque qui y est associé.

Considérations éthiques

On s'attend à ce que le nombre de femmes qui choisissent une procédure de reconstruction mammaire immédiate augmente. Mener des études qui aident à réduire les taux de complications pour ces types de chirurgie est de la plus haute importance, à la fois pour le patient individuel subissant la chirurgie et dans un contexte socio-économique. L'étude proposée aidera à trouver la méthode optimale, à la fois en termes de taux de complications et résultat rapporté par le patient. Toutes les patientes invitées à participer à cette étude ont été évaluées par des chirurgiens du sein et plasticiens expérimentés comme étant les mieux adaptées à une reconstruction mammaire immédiate avec implant et ADM. Les deux types d'ADM évalués dans l'étude ont montré de bons résultats dans les études précédentes. Comme on ne s'attend pas à ce que l'un des ADM testés soit significativement meilleur que l'autre, il n'y a aucun avantage prévisible pour le patient individuel en ce qui concerne sa participation à l'étude.