SurgiMend® vs. Strattice™ em Reconstrução Mamária Direta para Implante - Um Estudo Prospectivo Randomizado

Introdução

Um número crescente de mulheres dinamarquesas passa por aconselhamento genético para câncer de mama hereditário. Se o risco vitalício do paciente for avaliado em mais de 30%, o paciente pode optar por se submeter a uma mastectomia redutora de risco (mastectomia profilática) para reduzir o risco de desenvolver câncer de mama. A mastectomia é realizada principalmente como um procedimento poupador de pele, onde apenas a área do mamilo e o tecido mamário são removidos, deixando o envelope cutâneo intacto, a fim de preservar a pele da mama para uma reconstrução mamária imediata. Em casos selecionados, a cirurgia pode ser realizada como um procedimento de preservação do mamilo. Além disso, há um grupo crescente de mulheres diagnosticadas com CDIS multifocal que escolhem a mastectomia redutora de risco com reconstrução imediata.

Para que a mastectomia redutora de risco seja eficaz, é de extrema importância que todo o tecido mamário seja removido. Isso deixa os retalhos de pele que cobrem a mama finos e vulneráveis ​​à necrose, se não manuseados com o máximo cuidado. Para poupar os retalhos cutâneos da mastectomia de parte do esforço e pressão causados ​​pelos implantes mamários, as matrizes dérmicas acelulares (ADM) são cada vez mais utilizadas neste tipo de procedimentos. ADMs são derivados da pele de humanos ou animais, processados ​​de forma que seus componentes celulares sejam completamente removidos, deixando apenas o arcabouço extracelular, não incitando assim uma resposta imune do hospedeiro. O ADM, portanto, fornece um andaime, promovendo a integração do próprio tecido conjuntivo do paciente. Com o tempo, a ADM será repovoada e revascularizada pelas próprias células do paciente, tornando-se essencialmente uma parte integrante do corpo do paciente. O ADM fornece definição ideal das bordas da mama, essencialmente permitindo um melhor posicionamento do implante em comparação com uma técnica de cobertura submuscular. Se a circunstância das reconstruções mamárias exigir a colocação de um implante expansor, o uso de ADMs permite uma maior expansão intraoperatória e, portanto, reduz o número de vezes que as pacientes devem comparecer ao ambulatório para expansão do implante. Levando assim a um tempo menor até que o implante expansor possa ser trocado por um implante permanente. Além disso, vários estudos mostraram que o uso de ADM reduz a taxa geral de complicações.

Vários tipos de ADM são usados ​​em um cenário reconstrutivo de mama em todo o mundo. Strattice™ é um ADM derivado de suínos e está disponível na Europa e na Dinamarca desde o final de 2008. A fim de encontrar o melhor ADM disponível para uso em um cenário reconstrutivo imediato da mama, tanto em termos de taxas de complicações quanto de satisfação do paciente, é crucial que novos produtos sejam continuamente avaliados. SurgiMend®, outro tipo de ADM, foi recentemente introduzido no mercado dinamarquês. O SurgiMend® ADM é derivado da derme bovina fetal, e estudos recentes mostram que o uso do SurgiMend® ADM está associado a uma baixa taxa de complicações precoces. Além disso, um estudo recente forneceu evidências de que a ADM derivada de bovino tem uma maior tolerância ao estresse mecânico quando comparada à ADM derivada de suínos em espessura equivalente.

Mirar

O objetivo do presente estudo é avaliar dois tipos de ADM em um cenário de reconstrução imediata da mama. Os dados deste estudo possivelmente ajudarão a minimizar complicações e aumentar a satisfação do paciente ao encontrar o ADM ideal para reconstruções mamárias imediatas, contribuindo assim para uma recuperação mais rápida de mulheres que se submetem à mastectomia e reconstrução mamária imediata com implante e ADM.

Hipótese

SurgiMend e Strattice™ fornecem resultados iguais em relação às taxas de complicações, medidas de resultado relatadas pelo paciente e aparência estética em pacientes submetidos à reconstrução mamária imediata.

Métodos

O projeto é conduzido como um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para receber Strattice™ ou SurgiMend® ADM. Os pacientes são alocados em uma proporção de 1:1, com 30 pacientes recebendo Strattice™ ADM e 30 pacientes recebendo SurgiMend® ADM. A randomização é realizada usando uma randomização de bloco permutado. A randomização é cega para os pacientes e para o avaliador de resultados. Independentemente de qual tipo de ADM o paciente é randomizado para receber, o procedimento cirúrgico será realizado da mesma forma.

Os pacientes incluídos no estudo serão solicitados a concluir o módulo de pré-reconstrução BREAST-Q antes da reconstrução da mama e o módulo de pós-reconstrução do BREAST-Q aos 4 e 12 meses após a reconstrução da mama. O BREAST-Q é uma ferramenta de medição de resultado relatada pelo paciente especificamente projetada e validada para uso em pacientes de reconstrução de mama. Os módulos BREAST-Q são compostos por várias escalas, que investigam a imagem corporal da paciente, a satisfação com as mamas e a satisfação com o atendimento. Os módulos BREAST-Q são amplamente utilizados e foram traduzidos oficialmente para o idioma dinamarquês.

As pacientes participantes atenderão aos mesmos controles pós-operatórios padrão aos 4 e 12 meses após a reconstrução da mama, como as pacientes não participantes submetidas à reconstrução imediata da mama. Além de serem examinados por seus cirurgiões nesses controles, o resultado estético das pacientes será avaliado por um dos investigadores usando uma escala de resultados de reconstrução de mama, desenvolvida anteriormente no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Aarhus University Hospital, Aarhus, Dinamarca. A escala consiste em seis questões que avaliam a simetria, sensação e aparência estética das mamas reconstruídas.

Recrutamento de participantes

As pacientes que procuram uma reconstrução mamária imediata são rotineiramente atendidas no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva por um cirurgião de mama consultor e um cirurgião plástico consultor ao mesmo tempo. Se o cirurgião plástico e de mama considerar a paciente elegível para uma reconstrução mamária primária e o cirurgião plástico avaliar que a paciente é mais adequada para uma reconstrução mamária baseada em implante e ADM, será oferecida à paciente uma consulta com o investigador clínico para o projeto. Se o cirurgião plástico acreditar que um paciente é um candidato melhor para outro tipo de procedimento reconstrutivo de mama do que implante e ADM, o paciente não poderá participar.

Na consulta com o pesquisador, ou um colega bem instruído, o paciente receberá informações orais e escritas sobre o projeto de pesquisa. Sempre será oferecido à paciente um período de pelo menos 24 horas antes de decidir dar consentimento, mas também pode dar seu consentimento informado no local. Além disso, será oferecida à paciente uma segunda consulta, onde serão repetidas as informações sobre o projeto e serão esclarecidas quaisquer dúvidas que ela possa ter sobre o projeto de pesquisa. O paciente também será encorajado a trazer um familiar ou amigo para a segunda reunião. O paciente poderá, a qualquer momento e sem necessidade de justificativa, retirar o consentimento para participar, sem prejuízo do tratamento presente e/ou futuro do paciente.

Riscos, efeitos colaterais e desvantagens

Como em todas as cirurgias, existe o risco de infecção da ferida, coágulos sanguíneos e sensibilidade alterada na área operada. Isso pode levar ao tratamento com antibióticos ou, quando apropriado, a uma segunda operação para interromper o sangramento ou remover o tecido danificado. Esses riscos estão, no entanto, associados à reconstrução da mama em si, e não à participação no presente estudo.

Ambos os tipos de ADM são bem descritos na literatura médica, e ambos os tipos de ADM alcançaram bons resultados em comparação com o não uso de ADM em reconstruções mamárias imediatas. Os riscos para as pacientes que optam por participar do projeto estão, portanto, exclusivamente relacionados à reconstrução da mama em si, e não à participação no presente estudo.

Os pacientes participantes terão que gastar aproximadamente 10 minutos preenchendo um questionário antes da reconstrução da mama. Além disso, os pacientes participantes serão solicitados a preencher outro questionário (aproximadamente 10 min) aos 4 e 12 meses após a reconstrução mamária, bem como participar de um exame clínico extra em seus exames de acompanhamento de rotina após 4 e 12 meses. Espera-se que os exames extras nas visitas de acompanhamento de rotina levem aproximadamente 15 minutos. por visita. Embora o questionário e o acompanhamento clínico possam consumir parte do tempo do paciente, não há riscos associados a eles.

Considerações éticas

Espera-se que aumente o número de mulheres que optam por um procedimento de reconstrução mamária imediata. A realização de estudos que ajudem a reduzir as taxas de complicações para esses tipos de cirurgia é de extrema importância, tanto para o paciente submetido à cirurgia quanto em um ambiente socioeconômico. O estudo proposto ajudará a encontrar o método ideal, tanto em termos de taxa de complicação e resultado relatado pelo paciente. Todas as pacientes convidadas a participar deste estudo foram avaliadas por cirurgiões plásticos e de mama experientes para serem mais adequadas para uma reconstrução mamária imediata com implante e ADM. Os dois tipos de ADMs avaliados no estudo mostraram bons resultados em estudos anteriores. Como não se espera que um dos ADMs testados seja significativamente melhor que o outro, não há benefício previsível para o paciente individual em relação à participação no estudo.