SurgiMend® frente a Strattice™ en la reconstrucción mamaria directa con implante: un ensayo prospectivo aleatorizado

Introducción

Un número cada vez mayor de mujeres danesas se someten a asesoramiento genético para el cáncer de mama hereditario. Si se evalúa que el riesgo de por vida de la paciente es superior al 30 %, la paciente puede optar por someterse a una mastectomía para reducir el riesgo (mastectomía profiláctica) para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama. La mastectomía se realiza principalmente como un procedimiento de preservación de la piel, en el que solo se extrae el área del pezón y el tejido mamario dejando intacta la envoltura de la piel, con el fin de preservar la piel del seno para una reconstrucción mamaria inmediata. En casos seleccionados, la cirugía se puede realizar como un procedimiento de preservación del pezón. Además, hay un grupo cada vez mayor de mujeres diagnosticadas con DCIS multifocal que eligen la mastectomía de reducción de riesgo con una reconstrucción inmediata.

Para que la mastectomía reductora de riesgo sea efectiva, es de suma importancia que se elimine todo el tejido mamario. Esto deja los colgajos de piel que cubren el seno delgados y vulnerables a la necrosis, si no se manejan con sumo cuidado. Para evitar a los colgajos de piel de la mastectomía parte de la tensión y la presión causada por los implantes mamarios, las matrices dérmicas acelulares (ADM) se utilizan cada vez más en este tipo de procedimientos. Las ADM se derivan de la piel de humanos o animales, procesadas hasta el punto en que sus componentes celulares se eliminan por completo, dejando solo el andamio extracelular, por lo que no provocan una respuesta inmunitaria del huésped. El ADM proporciona así un andamiaje, promoviendo la integración del propio tejido conectivo del paciente. Con el tiempo, el ADM será repoblado y revascularizado por las propias células del paciente, convirtiéndose esencialmente en una parte integrada del cuerpo del paciente. El ADM proporciona una definición óptima de los bordes del seno, lo que esencialmente permite un mejor posicionamiento del implante en comparación con una técnica de cobertura submuscular. Si la circunstancia de las reconstrucciones mamarias amerita la colocación de un implante expansor, el uso de ADM permite una mayor expansión intraoperatoria y, por lo tanto, reduce el número de veces que las pacientes deben asistir a la consulta externa para la expansión del implante. De este modo, se reduce el tiempo antes de que el implante expansor pueda cambiarse por un implante permanente. Además, varios estudios han demostrado que el uso de ADM reduce la tasa general de complicaciones.

Varios tipos de ADM se utilizan en un entorno de reconstrucción mamaria en todo el mundo. Strattice™ es un ADM de origen porcino y está disponible en Europa y Dinamarca desde finales de 2008. Para encontrar el mejor ADM disponible para su uso en un entorno de reconstrucción mamaria inmediata, tanto en términos de tasas de complicaciones como de satisfacción del paciente, es crucial que los nuevos productos se evalúen continuamente. SurgiMend®, otro tipo de ADM, se introdujo recientemente en el mercado danés. SurgiMend® ADM se deriva de la dermis bovina fetal, y estudios recientes muestran que el uso de SurgiMend® ADM está asociado con una baja tasa de complicaciones tempranas. Además, un estudio reciente proporcionó evidencia de que el ADM derivado de bovino tiene una mayor tolerancia al estrés mecánico en comparación con el ADM derivado de porcino con un grosor equivalente.

Apuntar

El objetivo del presente estudio es evaluar dos tipos de ADM en un entorno de reconstrucción mamaria inmediata. Los datos de este estudio posiblemente ayudarán a minimizar las complicaciones y aumentar la satisfacción del paciente al encontrar el ADM óptimo para las reconstrucciones mamarias inmediatas, contribuyendo así a una recuperación más rápida para las mujeres que se someten a una mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata con implante y ADM.

Hipótesis

SurgiMend y Strattice™ brindan resultados iguales en lo que respecta a las tasas de complicaciones, las medidas de resultado informadas por las pacientes y la apariencia estética en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata.

Métodos

El proyecto se lleva a cabo como un ensayo aleatorio prospectivo. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados para recibir Strattice™ o SurgiMend® ADM. Los pacientes se asignan en una proporción de 1:1, con 30 pacientes que reciben Strattice™ ADM y 30 pacientes que reciben SurgiMend® ADM. La aleatorización se realiza utilizando una aleatorización de bloques permutados. La aleatorización está cegada para los pacientes y el evaluador de resultados. Independientemente del tipo de ADM que se aleatorice al paciente para recibirlo, el procedimiento quirúrgico se realizará de la misma manera.

A las pacientes incluidas en el estudio se les pedirá que completen el módulo de pre-reconstrucción BREAST-Q antes de su reconstrucción mamaria, y el módulo de post-reconstrucción BREAST-Q a los 4 y 12 meses después de la reconstrucción mamaria. El BREAST-Q es una herramienta de medición de resultados informada por el paciente específicamente diseñada y validada para su uso en pacientes de reconstrucción mamaria. Los módulos BREAST-Q consisten en varias escalas, que investigan la imagen corporal de los pacientes, la satisfacción con los senos y la satisfacción con la atención. Los módulos BREAST-Q son ampliamente utilizados y han sido traducidos oficialmente al idioma danés.

Las pacientes participantes asistirán a los mismos controles posoperatorios estándar a los 4 y 12 meses después de la reconstrucción mamaria que las pacientes no participantes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata. Además de ser examinado por su cirujano operador en estos controles, el resultado estético de los pacientes será evaluado por uno de los investigadores utilizando una escala de resultados de reconstrucción mamaria, desarrollada previamente en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Universitario de Aarhus, Aarhus, Dinamarca. La escala consta de seis preguntas que evalúan la simetría, el tacto y la apariencia estética de las mamas reconstruidas.

Reclutamiento de participantes

Las pacientes que buscan una reconstrucción mamaria inmediata son atendidas de forma rutinaria en la clínica de pacientes del Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva por un cirujano de mama consultor y un cirujano plástico consultor al mismo tiempo. Si el cirujano plástico y de mamas considera que la paciente es elegible para una reconstrucción mamaria primaria y el cirujano plástico evalúa que la paciente se adapta mejor a una reconstrucción mamaria basada en un implante y ADM, se le ofrecerá a la paciente una consulta con el investigador clínico para la proyecto. Si el cirujano plástico cree que una paciente es una mejor candidata para otro tipo de procedimiento de reconstrucción mamaria que no sea el implante y la ADM, no se le ofrecerá la participación a la paciente.

En la consulta con el investigador, o un colega bien instruido, el paciente recibirá información oral y escrita sobre el proyecto de investigación. Siempre se ofrecerá a la paciente un plazo de al menos 24 horas antes de decidir dar su consentimiento, pero también podrá dar su consentimiento informado in situ. Además, se ofrecerá a la paciente una segunda consulta, donde se repetirá la información sobre el proyecto y se resolverán las dudas que tenga sobre el proyecto de investigación. También se alentará al paciente a que traiga a un familiar o amigo a la segunda reunión. El paciente podrá en cualquier momento y sin necesidad de justificación retirar el consentimiento para participar, sin perjuicio del tratamiento presente y/o futuro del paciente.

Riesgos, efectos secundarios y desventajas

Como con toda cirugía, existe el riesgo de infección de la herida, coágulos de sangre y alteración de la sensibilidad en el área operada. Esto puede dar lugar a un tratamiento con antibióticos o, en su caso, a una segunda operación para detener el sangrado o eliminar el tejido dañado. Sin embargo, estos riesgos están asociados con la reconstrucción mamaria en sí y no con la participación en el estudio actual.

Ambos tipos de ADM están bien descritos en la literatura médica, y ambos tipos de ADM han logrado buenos resultados en comparación con no usar ADM en reconstrucciones mamarias inmediatas. Los riesgos para las pacientes que eligen participar en el proyecto están relacionados únicamente con la reconstrucción mamaria en sí, y no con la participación en el estudio actual.

Las pacientes participantes deberán dedicar aproximadamente 10 minutos a completar un cuestionario antes de la reconstrucción mamaria. Además, se les pedirá a las pacientes participantes que completen otro cuestionario (aproximadamente 10 minutos) a los 4 y 12 meses después de la reconstrucción mamaria, así como también que participen en un examen clínico adicional en sus exámenes de seguimiento de rutina después de 4 y 12 meses. Se espera que los exámenes adicionales en las visitas de seguimiento de rutina tomen aproximadamente 15 minutos. por visita. Si bien el cuestionario y el seguimiento clínico pueden consumir parte del tiempo del paciente, no existen riesgos asociados con ellos.

Consideraciones éticas

Se espera que aumente el número de mujeres que eligen un procedimiento inmediato de reconstrucción mamaria. La realización de estudios que ayuden a reducir las tasas de complicaciones de este tipo de cirugía es de suma importancia, tanto para el paciente individual que se somete a la cirugía como en un entorno socioeconómico. El estudio propuesto ayudará a encontrar el método óptimo, tanto en términos de tasa de complicaciones y resultado informado por el paciente. Todos los pacientes invitados a participar en este estudio han sido evaluados por cirujanos plásticos y de mama experimentados para que se adapten mejor a una reconstrucción mamaria inmediata con implante y ADM. Los dos tipos de ADM evaluados en el estudio han mostrado buenos resultados en estudios previos. Como no se espera que uno de los ADM probados sea significativamente mejor que el otro, no hay un beneficio predecible para el paciente individual con respecto a la participación en el estudio.