SurgiMend® vs. Strattice™ bij borstreconstructie direct op implantaat - een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Invoering

Steeds meer Deense vrouwen ondergaan erfelijkheidsadvisering voor erfelijke borstkanker. Als het levenslange risico van de patiënt wordt geschat op meer dan 30%, kan de patiënt ervoor kiezen om een ​​risicoverlagende mastectomie (profylactische borstamputatie) te ondergaan om het risico op het ontwikkelen van borstkanker te verminderen. De borstamputatie wordt meestal uitgevoerd als een huidsparende procedure, waarbij alleen het tepelgebied en het borstweefsel worden verwijderd en de huidomhulling intact blijft, om de borsthuid te behouden voor een onmiddellijke borstreconstructie. In bepaalde gevallen kan de operatie worden uitgevoerd als een tepelsparende procedure. Daarnaast is er een steeds grotere groep vrouwen met de diagnose multifocale DCIS die kiezen voor een risicoverlagende borstamputatie met een onmiddellijke reconstructie.

Om de risicoverlagende borstamputatie effectief te laten zijn, is het van het grootste belang dat al het borstweefsel wordt verwijderd. Hierdoor blijven de huidflappen die de borst bedekken dun en kwetsbaar voor necrose, als ze niet met de grootste zorg worden behandeld. Om de huidflappen van de borstamputatie te ontlasten van een deel van de spanning en druk veroorzaakt door de borstimplantaten, worden acellulaire dermale matrices (ADM) in toenemende mate gebruikt bij dit soort procedures. ADM's zijn afgeleid van de huid van mensen of dieren, zodanig verwerkt dat hun cellulaire componenten volledig worden verwijderd, waardoor alleen de extracellulaire scaffold overblijft en dus geen immuunrespons van de gastheer opwekt. De ADM vormt dus een steiger die de integratie van het eigen bindweefsel van de patiënt bevordert. Na verloop van tijd zal de ADM opnieuw worden bevolkt en gerevasculariseerd door de eigen cellen van de patiënt, waardoor het in wezen een geïntegreerd onderdeel van het lichaam van de patiënt wordt. De ADM zorgt voor een optimale definitie van de borstranden, waardoor het implantaat beter gepositioneerd kan worden in vergelijking met een submusculaire bedekkingstechniek. Als de omstandigheid van de borstreconstructies de plaatsing van een expander-implantaat vereist, zorgt het gebruik van ADM's voor een grotere intraoperatieve expansie, waardoor het aantal keren dat de patiënten naar de polikliniek moeten gaan voor uitbreiding van het implantaat, wordt verminderd. Dit leidt tot een kortere tijd voordat het expander-implantaat kan worden ingewisseld voor een permanent implantaat. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het gebruik van ADM de algehele kans op complicaties verlaagt.

Verschillende soorten ADM worden over de hele wereld gebruikt in een borstreconstructieve setting. Strattice™ is een ADM van varkens en is sinds eind 2008 verkrijgbaar in Europa en Denemarken. Om de best beschikbare ADM te vinden voor gebruik in een onmiddellijke borstreconstructie, zowel wat betreft het aantal complicaties als de tevredenheid van de patiënt, is het van cruciaal belang dat nieuwe producten voortdurend worden geëvalueerd. SurgiMend®, een ander type ADM, is onlangs op de Deense markt geïntroduceerd. SurgiMend® ADM is afgeleid van foetale runderdermis, en recente studies tonen aan dat het gebruik van SurgiMend® ADM gepaard gaat met een laag risico op vroege complicaties. Bovendien leverde een recente studie bewijs dat ADM afkomstig van runderen een hogere mechanische stresstolerantie heeft in vergelijking met ADM afkomstig van varkens met een vergelijkbare dikte.

Doel

Het doel van de huidige studie is om twee soorten ADM's te evalueren in een onmiddellijke borstreconstructieve setting. De gegevens van deze studie zullen mogelijk helpen om complicaties te minimaliseren en de tevredenheid van de patiënt te vergroten door de optimale ADM te vinden voor onmiddellijke borstreconstructies, en zo bij te dragen aan een sneller herstel voor vrouwen die borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie met implantaat en ADM ondergaan.

Hypothese

SurgiMend en Strattice™ bieden gelijke resultaten met betrekking tot complicaties, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en esthetisch uiterlijk bij patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan.

methoden

Het project wordt uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd om Strattice™ of SurgiMend® ADM te krijgen. Patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1:1, waarbij 30 patiënten Strattice™ ADM krijgen en 30 patiënten SurgiMend® ADM. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een gepermuteerde blokrandomisatie. Randomisatie is geblindeerd voor de patiënten en de uitkomstbeoordelaar. Ongeacht welk type ADM de patiënt willekeurig ontvangt, de chirurgische ingreep zal op dezelfde manier worden uitgevoerd.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om de BREAST-Q pre-reconstructiemodule te voltooien vóór hun borstreconstructie, en de BREAST-Q post-reconstructiemodule 4 en 12 maanden na hun borstreconstructie. De BREAST-Q is een door de patiënt gerapporteerd meetinstrument dat speciaal is ontworpen en gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een borstreconstructie. De BREAST-Q-modules bestaan ​​uit verschillende schalen, die het lichaamsbeeld van de patiënt, tevredenheid met borsten en tevredenheid met zorg onderzoeken. De BREAST-Q modules worden veel gebruikt en zijn officieel vertaald in de Deense taal.

Deelnemende patiënten zullen 4 en 12 maanden na hun borstreconstructie dezelfde standaard postoperatieve controles ondergaan als niet-deelnemende patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan. Naast het onderzoek door hun opererende chirurg bij deze controles, zal het esthetische resultaat van de patiënt worden geëvalueerd door een van de onderzoekers met behulp van een uitkomstschaal voor borstreconstructie, eerder ontwikkeld op de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denemarken. De schaal bestaat uit zes vragen die de symmetrie, het gevoel en het esthetische uiterlijk van de gereconstrueerde borsten evalueren.

Werving van deelnemers

Patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie willen, worden routinematig gezien in de patiëntenkliniek van de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie door zowel een borstchirurg als een plastisch chirurg. Als de borst- en plastisch chirurg oordeelt dat de patiënt in aanmerking komt voor een primaire borstreconstructie en de plastisch chirurg beoordeelt of de patiënt het meest geschikt is voor een borstreconstructie op basis van een implantaat en ADM, krijgt de patiënt een consult aangeboden bij de klinisch onderzoeker voor de projecteren. Als de plastisch chirurg van mening is dat een patiënt een betere kandidaat is voor een andere vorm van borstreconstructie dan implantaat en ADM, wordt deelname aan de patiënt niet aangeboden.

Tijdens het overleg met de onderzoeker of een goed geïnstrueerde collega krijgt de patiënt mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksproject. De patiënt krijgt altijd minimaal 24 uur de tijd om te besluiten toestemming te geven, maar kan ook ter plekke geïnformeerde toestemming geven. Verder krijgt de patiënte een tweede consult aangeboden, waar de informatie over het project wordt herhaald en eventuele vragen over het onderzoeksproject worden beantwoord. De patiënt zal ook worden aangemoedigd om een ​​familielid of vriend mee te nemen naar de tweede bijeenkomst. De patiënt kan te allen tijde en zonder rechtvaardiging zijn toestemming voor deelname intrekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor de huidige en/of toekomstige behandeling van de patiënt.

Risico's, bijwerkingen en nadelen

Zoals bij alle operaties bestaat er een risico op wondinfectie, bloedstolsels en een veranderd gevoel in het geopereerde gebied. Dit kan leiden tot een behandeling met antibiotica of, indien van toepassing, een tweede operatie om het bloeden te stoppen of beschadigd weefsel te verwijderen. Deze risico's zijn echter verbonden aan de borstreconstructie zelf en niet aan deelname aan de huidige studie.

Beide typen ADM zijn goed beschreven in de medische literatuur en beide typen ADM hebben goede resultaten opgeleverd in vergelijking met het niet gebruiken van ADM bij onmiddellijke borstreconstructies. De risico's voor de patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het project zijn dus uitsluitend gerelateerd aan de borstreconstructie zelf, en niet aan de deelname aan de huidige studie.

Deelnemende patiënten moeten ongeveer 10 minuten besteden aan het invullen van een vragenlijst voorafgaand aan de borstreconstructie. Bovendien zullen de deelnemende patiënten worden gevraagd om 4 en 12 maanden na hun borstreconstructie nog een vragenlijst in te vullen (ongeveer 10 minuten), en om deel te nemen aan een extra klinisch onderzoek bij hun routinematige vervolgonderzoeken na 4 en 12 maanden. De extra onderzoeken bij de routinecontrolebezoeken zullen naar verwachting ongeveer 15 minuten in beslag nemen. per bezoek. Hoewel de vragenlijst en de klinische follow-up een deel van de tijd van de patiënt kunnen kosten, zijn er geen risico's aan verbonden.

Ethische overwegingen

De verwachting is dat het aantal vrouwen dat kiest voor een directe borstreconstructie zal toenemen. Het is van het grootste belang om studies uit te voeren die de complicaties bij dit soort operaties helpen verminderen, zowel voor de individuele patiënt die de operatie ondergaat als in een sociaal-economische omgeving. De voorgestelde studie zal helpen bij het vinden van de optimale methode, zowel wat betreft complicatiepercentage en door de patiënt gerapporteerd resultaat. Alle patiënten die zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, zijn door ervaren borst- en plastisch chirurgen beoordeeld als het meest geschikt voor een onmiddellijke borstreconstructie met implantaat en ADM. De twee soorten ADM's die in het onderzoek zijn geëvalueerd, hebben goede resultaten laten zien in eerdere onderzoeken. Aangezien niet wordt verwacht dat een van de geteste ADM's significant beter is dan de andere, is er geen voorspelbaar voordeel voor de individuele patiënt met betrekking tot deelname aan het onderzoek.