Сравнение SurgiMend® и Strattice™ при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов – проспективное рандомизированное исследование

Введение

Все большее число датских женщин проходят генетическое консультирование по поводу наследственного рака молочной железы. Если пожизненный риск пациентки оценивается как более 30%, пациентка может выбрать мастэктомию для снижения риска (профилактическая мастэктомия), чтобы снизить риск развития рака молочной железы. Мастэктомия в основном выполняется как кожно-сберегающая процедура, при которой удаляется только область соска и ткань молочной железы, оставляя нетронутой кожную оболочку, чтобы сохранить кожу груди для немедленной реконструкции груди. В отдельных случаях операция может быть выполнена с сохранением сосков. Кроме того, увеличивается группа женщин с диагнозом мультифокальная DCIS, которые выбирают мастэктомию, снижающую риск, с немедленной реконструкцией.

Для того чтобы мастэктомия, снижающая риск, была эффективной, крайне важно удалить всю ткань молочной железы. Это оставляет кожные лоскуты, покрывающие грудь, тонкими и уязвимыми для некроза, если с ними не обращаться с особой осторожностью. Чтобы избавить кожные лоскуты после мастэктомии от некоторой деформации и давления, вызванных грудными имплантатами, в процедурах этого типа все чаще используются бесклеточные кожные матрицы (ADM). ADM получают из кожи человека или животных, обработанной до такой степени, что их клеточные компоненты полностью удаляются, оставляя только внеклеточный каркас, таким образом, не вызывая иммунного ответа у хозяина. Таким образом, ADM обеспечивает каркас, способствуя интеграции собственной соединительной ткани пациента. Со временем ADM будет заселен и реваскуляризирован собственными клетками пациента, по существу став неотъемлемой частью тела пациента. ADM обеспечивает оптимальное определение границ груди, по существу, позволяя улучшить позиционирование имплантата по сравнению с методом субмышечного покрытия. Если обстоятельства реконструкции груди требуют установки имплантата-расширителя, использование ADM позволяет увеличить интраоперационное расширение и, таким образом, впоследствии сократить количество визитов пациентов в амбулаторную клинику для расширения имплантата. Таким образом, сокращается время до замены расширителя на постоянный имплантат. Кроме того, несколько исследований показали, что использование ADM снижает общую частоту осложнений.

Несколько типов ADM используются в реконструктивных операциях по всему миру. Strattice™ — это АДМ свиного происхождения, доступный в Европе и Дании с конца 2008 года. Чтобы найти наилучший доступный ADM для использования в условиях немедленной реконструкции молочной железы, как с точки зрения частоты осложнений, так и с точки зрения удовлетворенности пациентов, крайне важно, чтобы новые продукты постоянно оценивались. SurgiMend®, другой тип ADM, недавно был представлен на датском рынке. SurgiMend® ADM получают из дермы плода крупного рогатого скота, и недавние исследования показывают, что использование SurgiMend® ADM связано с низким уровнем ранних осложнений. Кроме того, недавнее исследование показало, что ADM, полученные из крупного рогатого скота, обладают более высокой устойчивостью к механическим нагрузкам по сравнению с ADM, полученными из свиней, при эквивалентной толщине.

Цель

Целью настоящего исследования является оценка двух типов ADM в условиях немедленной реконструкции молочной железы. Данные этого исследования, возможно, помогут свести к минимуму осложнения и повысить удовлетворенность пациентов путем нахождения оптимального ADM для немедленной реконструкции груди, тем самым способствуя более быстрому выздоровлению женщин, перенесших мастэктомию и немедленную реконструкцию груди с помощью имплантата и ADM.

Гипотеза

SurgiMend и Strattice™ дают одинаковые результаты в отношении частоты осложнений, показателей результатов, о которых сообщают пациенты, и эстетического вида у пациенток, перенесших немедленную реконструкцию груди.

Методы

Проект проводится как проспективное рандомизированное исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения либо Strattice™, либо SurgiMend® ADM. Пациенты распределяются в соотношении 1:1: 30 пациентов получают Strattice™ ADM и 30 пациентов получают SurgiMend® ADM. Рандомизация выполняется с использованием рандомизации переставленных блоков. Рандомизация является слепой для пациентов и оценщика результатов. Независимо от того, какой тип ADM рандомизирован для получения пациента, хирургическая процедура будет выполняться одинаково.

Пациентов, включенных в исследование, попросят пройти модуль предварительной реконструкции BREAST-Q до реконструкции груди и модуль постреконструкции BREAST-Q через 4 и 12 месяцев после реконструкции груди. BREAST-Q — это инструмент для измерения результатов, о котором сообщают пациенты, специально разработанный и утвержденный для использования у пациентов с реконструкцией молочной железы. Модули BREAST-Q состоят из нескольких шкал, исследующих образ тела пациентки, удовлетворенность грудью и удовлетворенность уходом. Модули BREAST-Q широко используются и официально переведены на датский язык.

Участвующие пациенты будут проходить тот же стандартный послеоперационный контроль через 4 и 12 месяцев после реконструкции груди, что и неучаствующие пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди. В дополнение к осмотру их оперирующим хирургом в этих контрольных группах, эстетический результат пациентов будет оцениваться одним из исследователей с использованием шкалы результатов реконструкции груди, ранее разработанной в отделении пластической и реконструктивной хирургии Орхусской университетской больницы, Орхус. Дания. Шкала состоит из шести вопросов, оценивающих симметрию, ощущение и эстетический вид реконструированной груди.

Набор участников

Пациенты, которым требуется немедленная реконструкция груди, обычно одновременно осматриваются в клинике отделения пластической и реконструктивной хирургии как хирургом-консультантом по груди, так и пластическим хирургом-консультантом. Если маммолог и пластический хирург сочтут пациентку подходящей для первичной реконструкции груди, а пластический хирург оценит, что пациентка лучше всего подходит для реконструкции груди на основе имплантата и ADM, пациентке будет предложена консультация с клиническим исследователем для проект. Если пластический хирург считает, что пациентка лучше подходит для другого типа реконструктивной процедуры груди, чем имплантация и ADM, пациентке не будет предложено участие.

На консультации с исследователем или хорошо проинструктированным коллегой пациенту будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовательском проекте. Пациенту всегда будет предлагаться период не менее 24 часов, прежде чем он решит дать согласие, но он также может дать свое информированное согласие на месте. Кроме того, пациентке будет предложена повторная консультация, где будет повторена информация о проекте и будут даны ответы на любые вопросы, касающиеся исследовательского проекта, которые у нее могут возникнуть. Пациенту также будет предложено привести на вторую встречу члена семьи или друга. Пациент может в любое время и без объяснения причин отозвать свое согласие на участие, что не повлияет на настоящее и/или будущее лечение пациента.

Риски, побочные эффекты и недостатки

Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует риск раневой инфекции, образования тромбов и изменения чувствительности в оперируемой области. Это может привести к лечению антибиотиками или, при необходимости, к повторной операции для остановки кровотечения или удаления поврежденной ткани. Однако эти риски связаны с самой реконструкцией груди, а не с участием в текущем исследовании.

Оба типа ADM хорошо описаны в медицинской литературе, и оба типа ADM достигли хороших результатов по сравнению с отсутствием использования ADM при немедленной реконструкции груди. Таким образом, риски для пациентов, решивших участвовать в проекте, связаны исключительно с самой реконструкцией груди, а не с участием в текущем исследовании.

Участвующие пациенты должны будут потратить примерно 10 минут на заполнение анкеты перед реконструкцией груди. Кроме того, участвующих пациентов попросят заполнить еще одну анкету (примерно 10 минут) через 4 и 12 месяцев после реконструкции груди, а также принять участие в дополнительном клиническом обследовании при плановых контрольных осмотрах через 4 и 12 месяцев. Ожидается, что дополнительные осмотры во время плановых контрольных посещений займут около 15 минут. за посещение. Хотя заполнение анкеты и последующее клиническое наблюдение могут отнять часть времени у пациента, они не сопряжены с какими-либо рисками.

Этические соображения

Ожидается, что число женщин, выбравших немедленную операцию по реконструкции груди, увеличится. Проведение исследований, которые помогут снизить частоту осложнений при этих видах операций, имеет первостепенное значение как для отдельного пациента, перенесшего операцию, так и в социально-экономических условиях. Предлагаемое исследование поможет найти оптимальный метод, как с точки зрения частота осложнений и исход, о котором сообщает пациент. Все пациенты, приглашенные для участия в этом исследовании, были оценены опытными маммологами и пластическими хирургами как наиболее подходящие для немедленной реконструкции груди с помощью имплантата и ADM. Два типа ADM, оцененные в исследовании, показали хорошие результаты в предыдущих исследованиях. Поскольку не ожидается, что один из протестированных ADM будет значительно лучше другого, нет никакой предсказуемой пользы для отдельного пациента в отношении участия в исследовании.