SurgiMend® vs. Strattice™ v přímé rekonstrukci prsu na implantát – prospektivní randomizovaná studie

Úvod

Rostoucí počet dánských žen podstupuje genetické poradenství kvůli dědičné rakovině prsu. Pokud je celoživotní riziko pacientky vyhodnoceno jako více než 30 %, může se pacientka rozhodnout podstoupit riziko snižující mastektomii (profylaktická mastektomie), aby se snížilo riziko rozvoje rakoviny prsu. Mastektomie se většinou provádí jako procedura šetřící kůži, kdy je odstraněna pouze oblast bradavek a prsní tkáň, přičemž kožní obal zůstává neporušený, aby se kůže prsu zachovala pro okamžitou rekonstrukci prsu. Ve vybraných případech může být operace provedena jako výkon šetřící bradavky. Navíc se zvyšuje skupina žen s diagnózou multifokální DCIS, které volí mastektomii snižující riziko s okamžitou rekonstrukcí.

Aby mastektomie snižující riziko byla účinná, je nanejvýš důležité, aby byla odstraněna veškerá prsní tkáň. Díky tomu jsou kožní laloky pokrývající prsa tenké a náchylné k nekróze, pokud se s nimi nezachází s maximální opatrností. Aby se ušetřily kožní laloky po mastektomii určitého napětí a tlaku způsobeného prsními implantáty, stále častěji se v tomto typu procedur používají acelulární dermální matrice (ADM). ADM pocházejí z kůže lidí nebo zvířat, zpracované do té míry, že jejich buněčné složky jsou zcela odstraněny, přičemž zůstává pouze extracelulární lešení, takže nevyvolává imunitní odpověď hostitele. ADM tak poskytuje lešení, které podporuje integraci pacientovy vlastní pojivové tkáně. Časem bude ADM repopulován a revaskularizován vlastními buňkami pacienta, čímž se v podstatě stane integrovanou součástí těla pacienta. ADM poskytuje optimální definici okrajů prsou, což v podstatě umožňuje lepší umístění implantátu ve srovnání s technikou submuskulárního krytí. Pokud okolnost rekonstrukcí prsu vyžaduje umístění expandérového implantátu, použití ADM umožňuje větší intraoperační expanzi a tím následně snižuje počet návštěv ambulancí pacientek pro expanzi implantátu. To vede ke kratší době, než může být expandérový implantát vyměněn za trvalý implantát. Kromě toho několik studií ukázalo, že užívání ADM snižuje celkovou míru komplikací.

Několik typů ADM se používá při rekonstrukci prsu po celém světě. Strattice™ je ADM odvozený z prasat a je dostupný v Evropě a Dánsku od konce roku 2008. Abychom našli nejlepší dostupný ADM pro použití v podmínkách okamžité rekonstrukce prsu, a to jak z hlediska míry komplikací, tak spokojenosti pacientek, je zásadní, aby byly nové produkty průběžně vyhodnocovány. SurgiMend®, další typ ADM, byl nedávno uveden na dánský trh. SurgiMend® ADM pochází z dermis fetálního skotu a nedávné studie ukazují, že použití SurgiMend® ADM je spojeno s nízkou mírou časných komplikací. Kromě toho nedávná studie poskytla důkaz, že ADM odvozené od skotu mají vyšší toleranci vůči mechanickému namáhání ve srovnání s ADM získanými z prasat při ekvivalentní tloušťce.

Cíl

Cílem této studie je zhodnotit dva typy ADM v podmínkách okamžité rekonstrukce prsu. Údaje z této studie možná pomohou minimalizovat komplikace a zvýšit spokojenost pacientek nalezením optimálního ADM pro okamžité rekonstrukce prsu, čímž přispějí k rychlejšímu zotavení žen, které podstoupí mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu s implantátem a ADM.

Hypotéza

SurgiMend a Strattice™ poskytují stejné výsledky, pokud jde o míru komplikací, výsledky hlášené pacienty a estetický vzhled u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu.

Metody

Projekt je veden jako prospektivní randomizovaná studie. Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni do skupin Strattice™ nebo SurgiMend® ADM. Pacienti jsou rozděleni v poměru 1:1, přičemž 30 pacientů dostává Strattice™ ADM a 30 pacientů dostává SurgiMend® ADM. Randomizace se provádí pomocí permutované blokové randomizace. Randomizace je pro pacienty a hodnotitele výsledků zaslepená. Bez ohledu na to, který typ ADM je pacient randomizován, bude chirurgický zákrok proveden stejným způsobem.

Pacientky zařazené do studie budou požádány, aby dokončily předrekonstrukční modul BREAST-Q před rekonstrukcí prsu a modul po rekonstrukci prsu BREAST-Q 4 a 12 měsíců po rekonstrukci prsu. BREAST-Q je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků speciálně navržený a ověřený pro použití u pacientek s rekonstrukcí prsu. Moduly BREAST-Q se skládají z několika škál, zkoumajících tělesný obraz pacientky, spokojenost s prsy a spokojenost s péčí. Moduly BREAST-Q jsou široce používané a byly oficiálně přeloženy do dánštiny.

Zúčastněné pacientky budou navštěvovat stejné standardní pooperační kontroly 4 a 12 měsíců po rekonstrukci prsu jako nezúčastněné pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu. Kromě toho, že je vyšetřuje jejich operující chirurg při těchto kontrolách, bude estetický výsledek pacientek vyhodnocen jedním z výzkumníků pomocí škály výsledků rekonstrukce prsu, dříve vyvinuté na klinice plastické a rekonstrukční chirurgie, Aarhus University Hospital, Aarhus, Dánsko. Škála se skládá ze šesti otázek hodnotících symetrii, pocit a estetický vzhled rekonstruovaných prsou.

Nábor účastníků

Pacientky požadující okamžitou rekonstrukci prsu jsou na klinice pacientů Kliniky plastické a rekonstrukční chirurgie běžně vyšetřovány jak konzultantem prsního chirurga, tak konzultantem plastického chirurga současně. Pokud prsní a plastický chirurg uzná pacientku vhodnou k primární rekonstrukci prsu a plastický chirurg vyhodnotí pacientku jako nejvhodnější pro rekonstrukci prsu na základě implantátu a ADM, bude pacientce nabídnuta konzultace s klinickým zkoušejícím. projekt. Pokud se plastický chirurg domnívá, že pacientka je lepším kandidátem pro jiný typ rekonstrukčního postupu prsu než implantát a ADM, nebude pacientce nabídnuta účast.

Při konzultaci se zkoušejícím, případně s dobře poučeným kolegou, dostane pacient ústní i písemnou informaci o výzkumném projektu. Pacientce bude vždy nabídnuta lhůta alespoň 24 hodin před rozhodnutím o udělení souhlasu, ale může také dát svůj informovaný souhlas na místě. Dále bude pacientce nabídnuta druhá konzultace, kde budou zopakovány informace o projektu a budou zodpovězeny případné dotazy týkající se výzkumného projektu, které má. Pacient bude také vyzván, aby na druhé setkání přivedl člena rodiny nebo přítele. Pacient může kdykoli a bez potřeby zdůvodnění odvolat souhlas s účastí, aniž by to ovlivnilo současnou a/nebo budoucí léčbu pacienta.

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody

Stejně jako u všech chirurgických zákroků existuje riziko infekce rány, krevních sraženin a změny citlivosti v operované oblasti. To může vést k léčbě antibiotiky, případně k druhé operaci k zastavení krvácení nebo odstranění poškozené tkáně. Tato rizika jsou však spojena se samotnou rekonstrukcí prsu a nejsou spojena s účastí v současné studii.

Oba typy ADM jsou dobře popsány v lékařské literatuře a oba typy ADM dosáhly dobrých výsledků ve srovnání s nepoužitím ADM při okamžitých rekonstrukcích prsu. Rizika pro pacientky, které se rozhodly zúčastnit se projektu, se tak týkají pouze samotné rekonstrukce prsu, nikoli účasti v aktuální studii.

Zúčastněné pacientky budou muset před rekonstrukcí prsu strávit přibližně 10 minut vyplněním dotazníku. Kromě toho budou zúčastněné pacientky požádány o vyplnění dalšího dotazníku (přibližně 10 minut) 4 a 12 měsíců po rekonstrukci prsu a také o účast na dalším klinickém vyšetření při svých rutinních kontrolních vyšetřeních po 4 a 12 měsících. Očekává se, že další vyšetření při rutinních následných návštěvách zaberou přibližně 15 minut. za návštěvu. I když dotazník a klinické sledování mohou zabrat část pacientova času, nejsou s nimi spojena žádná rizika.

Etické úvahy

Očekává se, že počet žen, které zvolí okamžitou rekonstrukci prsu, poroste. Provádění studií, které pomohou snížit míru komplikací u těchto typů operací, je nanejvýš důležité, a to jak pro jednotlivého pacienta podstupujícího operaci, tak v socioekonomickém prostředí. Navrhovaná studie pomůže najít optimální metodu, a to jak z hlediska míra komplikací a výsledek hlášený pacientem. Všechny pacientky pozvané k účasti v této studii byly vyhodnoceny zkušenými prsními a plastickými chirurgy jako nejvhodnější pro okamžitou rekonstrukci prsu s implantátem a ADM. Dva typy ADM hodnocené ve studii prokázaly dobré výsledky v předchozích studiích. Protože se neočekává, že by jeden z testovaných ADM byl významně lepší než druhý, neexistuje žádný předvídatelný přínos pro jednotlivého pacienta, pokud jde o účast ve studii.