임플란트 유방 재건에 직접 적용한 SurgiMend® vs. Strattice™ - 전향적 무작위 시험

소개

유전성 유방암에 대한 유전 상담을 받는 덴마크 여성의 수가 증가하고 있습니다. 환자의 평생 위험도가 30% 이상인 것으로 평가되면 환자는 유방암 발병 위험을 줄이기 위해 위험을 줄이는 유방 절제술(예방적 유방 절제술)을 선택할 수 있습니다. 유방절제술은 대부분 피부 보존 수술로 시행되며, 유두 부위와 유방 조직만 제거하고 피부 외피는 그대로 두어 즉각적인 유방 재건을 위해 유방 피부를 보존합니다. 경우에 따라 수술은 유두 보존 절차로 시행될 수 있습니다. 또한 즉각적인 재건으로 위험을 줄이는 유방 절제술을 선택하는 다초점 DCIS 진단을 받은 여성 그룹이 증가하고 있습니다.

위험을 줄이는 유방 절제술이 효과적이기 위해서는 모든 유방 조직을 제거하는 것이 가장 중요합니다. 이로 인해 유방을 덮고 있는 피부 플랩은 매우 조심스럽게 다루지 않으면 얇고 괴사에 취약합니다. 유방 보형물에 의해 유발되는 압박과 압력의 유방절제술 피부판을 보호하기 위해 무세포 진피 매트릭스(ADM)가 이러한 유형의 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. ADM은 인간이나 동물의 피부에서 유래하며, 세포 성분이 완전히 제거되고 세포외 스캐폴드만 남게 되므로 숙주로부터 면역 반응을 일으키지 않습니다. 따라서 ADM은 스캐폴드를 제공하여 환자 자신의 결합 조직 통합을 촉진합니다. 시간이 지나면 ADM은 환자 자신의 세포에 의해 다시 채워지고 다시 혈관화되어 본질적으로 환자 신체의 통합된 부분이 됩니다. ADM은 유방 경계의 최적의 정의를 제공하여 기본적으로 근육 아래 적용 기술과 비교할 때 임플란트 위치를 개선할 수 있습니다. 유방 재건의 상황이 확장기 임플란트의 배치를 필요로 하는 경우, ADM을 사용하면 수술 중 더 큰 확장이 가능하므로 환자가 임플란트 확장을 위해 외래 진료소에 참석해야 하는 횟수를 줄일 수 있습니다. 따라서 익스팬더 임플란트가 영구 임플란트로 교체되기까지 더 짧은 시간이 소요됩니다. 또한 여러 연구에서 ADM을 사용하면 전반적인 합병증 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다.

여러 유형의 ADM이 전 세계적으로 유방 재건 설정에 사용됩니다. Strattice™는 돼지 유래 ADM으로 2008년 후반부터 유럽과 덴마크에서 판매되고 있습니다. 합병증 비율과 환자 만족도 측면에서 즉각적인 유방 재건 환경에서 사용할 수 있는 최상의 ADM을 찾기 위해서는 신제품을 지속적으로 평가하는 것이 중요합니다. ADM의 또 다른 유형인 SurgiMend®가 최근 덴마크 시장에 출시되었습니다. SurgiMend® ADM은 태아 소 진피에서 파생되며 최근 연구에 따르면 SurgiMend® ADM의 사용은 낮은 초기 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 또한, 최근 연구에서는 동일한 두께의 돼지 유래 ADM과 비교할 때 소에서 유래한 ADM이 더 높은 기계적 응력 내성을 갖는다는 증거를 제시했습니다.

목표

현재 연구의 목적은 즉각적인 유방 재건 설정에서 두 가지 유형의 ADM을 평가하는 것입니다. 본 연구의 데이터는 즉각적인 유방 재건을 위한 최적의 ADM을 찾아 합병증을 최소화하고 환자 만족도를 높이는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 유방 절제술을 받는 여성의 빠른 회복과 보형물 및 ADM을 통한 즉각적인 유방 재건에 기여할 수 있을 것입니다.

가설

SurgiMend와 Strattice™는 합병증 비율, 환자가 보고한 결과 측정 및 즉각적인 유방 재건을 받는 환자의 심미적 외관과 관련하여 동일한 결과를 제공합니다.

행동 양식

이 프로젝트는 전향적 무작위 시험으로 진행됩니다. 연구에 포함된 환자는 Strattice™ 또는 SurgiMend® ADM을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 Strattice™ ADM을 받는 환자 30명과 SurgiMend® ADM을 받는 환자 30명으로 1:1 비율로 할당됩니다. 무작위화는 순열 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 환자와 결과 평가자에 대해 무작위화를 맹검합니다. 환자가 어떤 유형의 ADM을 받도록 무작위 배정되었는지에 관계없이 수술 절차는 동일한 방식으로 수행됩니다.

연구에 포함된 환자는 유방 재건 전에 BREAST-Q 재건 전 모듈을 완료하고 유방 재건 후 4개월 및 12개월에 BREAST-Q 재건 후 모듈을 완료하도록 요청받습니다. BRAST-Q는 유방 재건 환자에게 사용하도록 특별히 설계되고 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. BREAST-Q 모듈은 환자의 신체 이미지, 유방에 대한 만족도 및 치료에 대한 만족도를 조사하는 여러 척도로 구성됩니다. BRAST-Q 모듈은 널리 사용되며 공식적으로 덴마크어로 번역되었습니다.

참여 환자는 유방 재건 후 4개월 및 12개월에 즉시 유방 재건을 받는 비참여 환자와 동일한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다. 이러한 컨트롤에서 수술의가 검사하는 것 외에도 환자의 미적 결과는 오르후스 대학 병원의 성형 및 재건 외과에서 이전에 개발된 유방 재건 결과 척도를 사용하여 조사자 중 한 명이 평가합니다. 덴마크. 이 척도는 재건된 유방의 대칭성, 느낌 및 심미적 외관을 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다.

참가자 모집

즉각적인 유방 재건을 원하는 환자는 컨설턴트 유방 외과 의사와 컨설턴트 성형 외과 의사가 동시에 성형 및 재건 외과 환자 클리닉에서 일상적으로 볼 수 있습니다. 유방 및 성형외과 의사가 환자가 1차 유방 재건에 적합하다고 판단하고 성형외과 의사가 환자가 임플란트 및 ADM을 기반으로 한 유방 재건에 가장 적합하다고 평가하는 경우, 환자는 해당 환자를 위해 임상 조사관과 상담을 받게 됩니다. 프로젝트. 성형 외과 의사가 환자가 임플란트 및 ADM보다 다른 유형의 유방 재건 절차에 더 적합한 후보라고 믿는 경우 환자에게 참여를 제안하지 않습니다.

조사자 또는 교육을 잘 받은 동료와의 상담에서 환자는 연구 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 환자는 동의를 결정하기 전에 항상 최소 24시간의 기간이 제공되지만 현장에서 정보에 입각한 동의를 할 수도 있습니다. 또한, 환자는 프로젝트에 대한 정보를 반복하고 그녀가 가질 수 있는 연구 프로젝트에 관한 모든 질문에 답하는 두 번째 상담을 제공받을 것입니다. 환자는 또한 두 번째 회의에 가족이나 친구를 데려오도록 권장됩니다. 환자는 환자의 현재 및/또는 향후 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 정당한 이유 없이 참여 동의를 철회할 수 있습니다.

위험, 부작용 및 단점

모든 수술과 마찬가지로 수술 부위에 상처 감염, 혈전 및 감각 변화의 위험이 있습니다. 이것은 항생제 치료로 이어지거나 적절한 경우 출혈을 멈추거나 손상된 조직을 제거하기 위한 두 번째 수술로 이어질 수 있습니다. 그러나 이러한 위험은 유방 재건 자체와 관련이 있으며 현재 연구 참여와 관련이 없습니다.

두 유형의 ADM 모두 의학 문헌에 잘 설명되어 있으며 두 유형의 ADM 모두 즉각적인 유방 재건에 ADM을 사용하지 않는 것에 비해 좋은 결과를 얻었습니다. 따라서 프로젝트에 참여하기로 선택한 환자의 위험은 현재 연구 참여가 아니라 유방 재건 자체와만 관련이 있습니다.

참여 환자는 유방 재건 전에 약 10분 동안 설문지를 작성해야 합니다. 또한 참여 환자는 유방 재건 후 4개월 및 12개월 후 또 다른 설문지(약 10분)를 작성하고 4개월 및 12개월 후 정기 추적 검사에서 추가 임상 검사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정기 후속 방문 시 추가 검사는 약 15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 방문당. 설문지와 임상적 후속 조치에 환자의 시간이 다소 소요될 수 있지만 이와 관련된 위험은 없습니다.

윤리적 고려

즉각적인 유방 재건술을 선택하는 여성의 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 유형의 수술에 대한 합병증 비율을 낮추는 데 도움이 되는 연구를 수행하는 것은 수술을 받는 개별 환자와 사회 경제적 환경 모두에서 가장 중요합니다. 제안된 연구는 두 측면에서 최적의 방법을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 합병증 비율 및 환자가 보고한 결과. 이 연구에 참여하도록 초대된 모든 환자는 숙련된 유방 및 성형외과 의사에 의해 임플란트 및 ADM을 사용한 즉각적인 유방 재건에 가장 적합한 것으로 평가되었습니다. 본 연구에서 평가된 두 종류의 ADM은 이전 연구에서 좋은 결과를 보였다. 테스트된 ADM 중 하나가 다른 것보다 훨씬 더 나을 것으로 예상되지 않기 때문에 연구 참여와 관련하여 개별 환자에게 예측 가능한 이점이 없습니다.