Eri energialähteiden vertailu TUR-P:n aikana
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Murat AKAND, Selcuk University
Kahden erilaisen bipolaarisen ja monopolaarisen energialähteen vertailu eturauhasen transuretraalisen resektion aikana
Tällä tutkimuksella pyritään vertailemaan leikkaustuloksia ja komplikaatioiden määrää eturauhasen transuretraalisessa resektiossa (TUR-P), joka suoritetaan resektoskoopilla kahdella eri bipolaarisella ja monopolaarisella energialähteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat tiedot kerätään ja arvioidaan prospektiivisesti kolmesta potilasryhmästä, joille tehdään TUR-P hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi yhdellä resektoskoopeista, jotka käyttävät eri energialähteitä:
- Preoperatiiviset tiedot: ikä, pituus, paino, painoindeksi, samanaikaiset sairaudet, minkä tahansa lääkkeen käyttö, leikkaushistoria, alempien virtsateiden oireiden kesto, aiemmat BPH-hoidot, eturauhasspesifisen antigeenin taso seerumissa, eturauhas tilavuus, maksimi- ja keskimääräinen virtsan virtausnopeus, mikturaation jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus, hemoglobiinitaso
- Leikkaustiedot: leikkauksen kesto, leikatun kudoksen tilavuus, obturaattorirefleksin tarkkailu (jos sellainen on), käytetyn virtsaputken katetrin tyyppi ja koko
- Leikkauksen jälkeiset tiedot: aika virtsaputken katetrin poistamiseen, sairaalahoidon kesto, hemoglobiinin muutos, verensiirtonopeus, muut komplikaatiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPH:sta johtuva indikaatio
- Ikäraja 40-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- BPH:sta johtuva munuaisten vajaatoiminta
- Kaikenlainen koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta
- Aiemmat avoimet tai endoskooppiset eturauhasleikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen TURP-1
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) kaksisuuntaisella resektoskoopilla (Gyrus-tuotemerkki)
|
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio (TURP)
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen TURP-2
TURP kaksisuuntaisella resektoskoopilla (Olympus-merkki)
|
Kaksisuuntainen TURP
|
|
Active Comparator: Monopolaarinen TURP
TURP monopolaarisella resektoskoopilla (merkki Karl Storz)
|
Monopolaarinen TURP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uroflowmetria testi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Virtsan maksimaalisen virtauksen (ml/s) ja keskimääräisen virtsan virtauksen (ml/s) paranemisen määrittäminen.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on TURP:iin liittyviä komplikaatioita (mukaan lukien verenvuoto, verensiirto, virtsatieinfektiot, virtsaputken ahtaumat) luokiteltuna muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-TURP-BM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .