Sammenligning av forskjellige energikilder under TUR-P
15. november 2019 oppdatert av: Murat AKAND, Selcuk University
Sammenligning av to forskjellige bipolare og en monopolare energikilder under transuretral reseksjon av prostata
Med denne studien er det rettet mot å sammenligne operasjonsresultater og komplikasjonsrater ved transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) utført av resektoskop med to forskjellige bipolare og en monopolar energikilder.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende data vil bli samlet inn og evaluert prospektivt for de tre gruppene av pasienter som vil gjennomgå TUR-P på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) med et av resektoskopene som bruker forskjellige energikilder:
- Preoperative data: alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, samtidig sykelighet, bruk av medikamenter, operasjonshistorie, varighet av symptomer på nedre urinveier, historie med tidligere behandling tatt for BPH, serumnivå av prostataspesifikt antigen, prostata volum, maksimal og gjennomsnittlig urinstrøm, resturinvolum etter urin, hemoglobinnivå
- Operative data: operasjonens varighet, volum reseksjonert vev, observasjon av obturatorrefleks (hvis noen), type og størrelse på urinrørskateteret som brukes
- Postoperative data: tid til fjerning av urinrørskateter, sykehusinnleggelsesvarighet, endring i hemoglobin, blodtransfusjonshastighet, eventuelle andre komplikasjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en indikasjon på grunn av BPH
- I alderen 40 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt på grunn av BPH
- Enhver form for koagulopati eller bruk av antikoagulantia i den preoperative perioden
- Historie om tidligere åpen eller endoskopisk prostatakirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP-1
Transuretral reseksjon av prostata (TURP) med bipolart resektoskop (merke Gyrus)
|
Bipolar transuretral reseksjon av prostata (TURP)
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP-2
TURP med bipolart resektoskop (Olympus-merke)
|
Bipolar TURP
|
|
Aktiv komparator: Monopolar TURP
TURP med monopolart resektoskop (merke Karl Storz)
|
Monopolar TURP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflowmetri test
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Bestemme forbedringen i maksimal urinstrøm (mL/s) og gjennomsnittlig urinstrøm (mL/s).
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner relatert til TURP (inkludert blødning, blodoverføring, urinveisinfeksjoner, urethrale strikturer) klassifisert i henhold til modifisert Clavien-Dindo-klassifisering.
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-TURP-BM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .