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Confronto di diverse fonti di energia durante TUR-P

15 novembre 2019 aggiornato da: Murat AKAND, Selcuk University

Confronto di due diverse fonti di energia bipolare e monopolare durante la resezione transuretrale della prostata

Con questo studio, si mira a confrontare i risultati operativi e i tassi di complicanze nella resezione transuretrale della prostata (TUR-P) eseguita da resettoscopi con due diverse fonti di energia bipolare e monopolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti dati saranno raccolti e valutati prospetticamente per i tre gruppi di pazienti che saranno sottoposti a TUR-P a causa di iperplasia prostatica benigna (IPB) con uno dei resettoscopi utilizzando diverse fonti di energia:

  1. Dati preoperatori: età, altezza, peso, indice di massa corporea, morbilità concomitanti, uso di qualsiasi farmaco, anamnesi dell'intervento, durata dei sintomi del tratto urinario inferiore, anamnesi di qualsiasi trattamento precedente assunto per l'IPB, livello sierico dell'antigene prostatico specifico, prostata volume, flusso urinario massimo e medio, volume urinario residuo postminzionale, livello di emoglobina
  2. Dati operatori: durata dell'operazione, volume del tessuto resecato, osservazione del riflesso otturatorio (se presente), tipo e dimensione del catetere uretrale utilizzato
  3. Dati postoperatori: tempo alla rimozione del catetere uretrale, durata dell'ospedalizzazione, variazione dell'emoglobina, velocità delle trasfusioni di sangue, qualsiasi altra complicanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione a causa di IPB
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale dovuta a IPB
  • Qualsiasi tipo di coagulopatia o uso di anticoagulanti nel periodo preoperatorio
  • Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata aperto o endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bipolare TURP-1
Resezione transuretrale della prostata (TURP) con resettoscopio bipolare (marchio Gyrus)
Procedura: Bipolare TURP-1
Resezione transuretrale bipolare della prostata (TURP)
Comparatore attivo: Bipolare TURP-2
TURP con resettoscopio bipolare (marca Olympus)
Procedura: Bipolare TURP-2
TURP bipolare
Comparatore attivo: TURP monopolare
TURP con resettoscopio monopolare (marchio Karl Storz)
Procedura: TURP monopolare
TURP monopolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di uroflussometria
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Determinazione del miglioramento del flusso urinario massimo (mL/s) e del flusso urinario medio (mL/s).
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di pazienti con qualsiasi complicanza correlata alla TURP (incluse emorragie, trasfusioni di sangue, infezioni del tratto urinario, stenosi uretrali) classificati secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata.
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-TURP-BM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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