Comparaison de différentes sources d'énergie pendant le TUR-P
15 novembre 2019 mis à jour par: Murat AKAND, Selcuk University
Comparaison de deux sources d'énergie bipolaires et monopolaires différentes pendant la résection transurétrale de la prostate
Avec cette étude, il vise à comparer les résultats opératoires et les taux de complications dans la résection transurétrale de la prostate (TUR-P) réalisée par des résectoscopes avec deux sources d'énergie bipolaires et monopolaires différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données suivantes seront collectées et évaluées de manière prospective pour les trois groupes de patients qui subiront une TUR-P due à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec l'un des résecteurs utilisant différentes sources d'énergie :
- Données préopératoires : âge, taille, poids, indice de masse corporelle, morbidités concomitantes, utilisation de tout médicament, antécédents opératoires, durée des symptômes du bas appareil urinaire, antécédents de tout traitement antérieur pris pour l'HBP, taux sérique d'antigène prostatique spécifique, prostate volume, débit urinaire maximal et moyen, volume urinaire résiduel après la miction, taux d'hémoglobine
- Données opératoires : durée de l'opération, volume de tissu réséqué, observation du réflexe obturateur (le cas échéant), type et taille du cathéter urétral utilisé
- Données postopératoires : délai de retrait du cathéter urétral, durée d'hospitalisation, évolution de l'hémoglobine, taux de transfusion sanguine, toute autre complication
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication due à l'HBP
- Entre 40 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale due à l'HBP
- Tout type de coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants dans la période préopératoire
- Antécédents de toute chirurgie antérieure ouverte ou endoscopique de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TURP-1 bipolaire
Résection transurétrale de la prostate (RTUP) avec résecteur bipolaire (marque Gyrus)
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Résection transurétrale bipolaire de la prostate (RTUP)
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Comparateur actif: TURP-2 bipolaire
TURP avec résecteur bipolaire (marque Olympus)
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TURP bipolaire
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Comparateur actif: TURP monopolaire
TURP avec résecteur monopolaire (marque Karl Storz)
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TURP monopolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'urodébitmétrie
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Détermination de l'amélioration du débit urinaire maximal (mL/s) et du débit urinaire moyen (mL/s).
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications globaux
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Nombre de patients présentant des complications liées à la RTUP (y compris hémorragie, transfusion sanguine, infections des voies urinaires, sténoses urétrales) classés selon la classification modifiée de Clavien-Dindo.
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-TURP-BM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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