Vergleich verschiedener Energiequellen während TUR-P
15. November 2019 aktualisiert von: Murat AKAND, Selcuk University
Vergleich von zwei verschiedenen bipolaren und einer monopolaren Energiequelle während der transurethralen Resektion der Prostata
Ziel dieser Studie ist es, die Operationsergebnisse und Komplikationsraten bei der transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P) mit Resektoskopen mit zwei unterschiedlichen bipolaren und einer monopolaren Energiequelle zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Daten werden prospektiv für die drei Patientengruppen erhoben und ausgewertet, die sich einer TUR-P wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit einem der Resektoskope unter Verwendung unterschiedlicher Energiequellen unterziehen:
- Präoperative Daten: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, begleitende Morbiditäten, Einnahme von Medikamenten, Operationsvorgeschichte, Dauer der Symptome der unteren Harnwege, Vorgeschichte einer früheren Behandlung gegen BPH, Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens, Prostata Volumen, maximale und durchschnittliche Urinflussrate, Restharnvolumen nach der Miktion, Hämoglobinspiegel
- Operationsdaten: Operationsdauer, Volumen des resezierten Gewebes, Beobachtung des obturatorischen Reflexes (falls vorhanden), Art und Größe des verwendeten Harnröhrenkatheters
- Postoperative Daten: Zeit bis zur Entfernung des Harnröhrenkatheters, Krankenhausaufenthaltsdauer, Hämoglobinveränderung, Bluttransfusionsrate, andere Komplikationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Indikation aufgrund von BPH haben
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen durch BPH
- Jegliche Art von Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien in der präoperativen Phase
- Vorgeschichte einer früheren offenen oder endoskopischen Prostataoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bipolares TURP-1
Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) mit bipolarem Resektoskop (Marke Gyrus)
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Bipolare transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
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Aktiver Komparator: Bipolares TURP-2
TURP mit bipolarem Resektoskop (Marke Olympus)
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Bipolare TURP
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Aktiver Komparator: Monopolare TURP
TURP mit monopolarem Resektoskop (Marke Karl Storz)
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Monopolare TURP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uroflowmetrie-Test
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
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Bestimmung der Verbesserung des maximalen Urinflusses (ml/s) und des durchschnittlichen Urinflusses (ml/s).
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit TURP (einschließlich Blutungen, Bluttransfusionen, Harnwegsinfektionen, Harnröhrenstrikturen), klassifiziert nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-TURP-BM-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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