Comparação de diferentes fontes de energia durante TUR-P
15 de novembro de 2019 atualizado por: Murat AKAND, Selcuk University
Comparação de Duas Fontes de Energia Bipolares e Monopolares Diferentes Durante a Ressecção Transuretral da Próstata
Com este estudo, pretende-se comparar os resultados operatórios e as taxas de complicações na ressecção transuretral da próstata (RTU-P) realizada por ressectoscópios com duas diferentes fontes de energia bipolar e monopolar.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes dados serão coletados e avaliados prospectivamente para os três grupos de pacientes que serão submetidos a RTU-P devido à hiperplasia benigna da próstata (BPH) com um dos ressectoscópios usando diferentes fontes de energia:
- Dados pré-operatórios: idade, altura, peso, índice de massa corporal, morbidades concomitantes, uso de qualquer droga, história de operação, duração dos sintomas do trato urinário inferior, história de qualquer tratamento anterior feito para HBP, nível sérico de antígeno prostático específico, próstata volume, taxa de fluxo máximo e médio de urina, volume urinário residual pós-miccional, nível de hemoglobina
- Dados operatórios: duração da operação, volume de tecido ressecado, observação do reflexo obturador (se houver), tipo e tamanho do cateter uretral utilizado
- Dados pós-operatórios: tempo até a remoção do cateter uretral, duração da internação, alteração na hemoglobina, taxa de transfusão de sangue, quaisquer outras complicações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo uma indicação devido a HBP
- Com idade entre 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal por HPB
- Qualquer tipo de coagulopatia ou uso de anticoagulantes no pré-operatório
- História de qualquer cirurgia anterior de próstata aberta ou endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TURP-1 bipolar
Ressecção transuretral da próstata (RTU) com ressectoscópio bipolar (marca Gyrus)
|
Ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU)
|
|
Comparador Ativo: TURP-2 bipolar
RTU com ressectoscópio bipolar (marca Olympus)
|
RTU bipolar
|
|
Comparador Ativo: RTU monopolar
RTU com ressectoscópio monopolar (marca Karl Storz)
|
RTU monopolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de urofluxometria
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
|
Determinar a melhora no fluxo urinário máximo (mL/s) e fluxo urinário médio (mL/s).
|
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas gerais de complicações
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
|
Número de pacientes com quaisquer complicações relacionadas com RTU (incluindo hemorragia, transfusão de sangue, infecções do trato urinário, estenose uretral) classificados de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo.
|
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-TURP-BM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .