Comparación de diferentes fuentes de energía durante la RTU-P
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Murat AKAND, Selcuk University
Comparación de dos fuentes de energía bipolares y monopolares diferentes durante la resección transuretral de la próstata
Con este estudio se pretende comparar los resultados operatorios y las tasas de complicaciones en la resección transuretral de próstata (RTU-P) realizada por resectoscopios con dos fuentes de energía bipolares y una monopolar diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán y evaluarán prospectivamente los siguientes datos para los tres grupos de pacientes que se someterán a RTU-P por hiperplasia benigna de próstata (HPB) con uno de los resectoscopios que utilizan diferentes fuentes de energía:
- Datos preoperatorios: edad, talla, peso, índice de masa corporal, morbilidades concomitantes, uso de cualquier fármaco, antecedentes de operación, duración de los síntomas del tracto urinario inferior, antecedentes de cualquier tratamiento previo tomado para la HPB, nivel sérico de antígeno prostático específico, próstata volumen, caudal de orina máximo y promedio, volumen de orina residual posmiccional, nivel de hemoglobina
- Datos operatorios: duración de la operación, volumen de tejido resecado, observación del reflejo obturador (si lo hay), tipo y tamaño del catéter uretral utilizado
- Datos posoperatorios: tiempo hasta la extracción del catéter uretral, duración de la hospitalización, cambio en la hemoglobina, tasa de transfusión de sangre, cualquier otra complicación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Konya, Pavo, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una indicación debido a la HBP
- Edad entre 40 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal por BPH
- Cualquier tipo de coagulopatía o uso de anticoagulantes en el preoperatorio
- Antecedentes de cualquier cirugía de próstata abierta o endoscópica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RTUP bipolar-1
Resección transuretral de próstata (RTUP) con resectoscopio bipolar (marca Gyrus)
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Resección bipolar transuretral de próstata (RTUP)
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Comparador activo: RTUP bipolar-2
RTUP con resectoscopio bipolar (marca Olympus)
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RTUP bipolar
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Comparador activo: RTU monopolar
RTUP con resectoscopio monopolar (marca Karl Storz)
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RTU monopolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de uroflujometría
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Determinación de la mejora en el flujo urinario máximo (mL/s) y el flujo urinario promedio (mL/s).
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Número de pacientes con alguna complicación relacionada con la RTUP (incluyendo hemorragia, transfusión de sangre, infecciones del tracto urinario, estenosis uretral) clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo modificada.
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-TURP-BM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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