Сравнение различных источников энергии во время TUR-P
15 ноября 2019 г. обновлено: Murat AKAND, Selcuk University
Сравнение двух разных биполярных и монополярных источников энергии при трансуретральной резекции предстательной железы
Целью данного исследования является сравнение результатов операций и частоты осложнений при трансуретральной резекции предстательной железы (ТУР-П), выполненной резектоскопами с двумя разными биполярными и монополярными источниками энергии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующие данные будут собраны и проспективно оценены для трех групп пациентов, которым будет выполнена ТУР-П по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с использованием одного из резектоскопов с использованием различных источников энергии:
- Предоперационные данные: возраст, рост, вес, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, прием каких-либо препаратов, история операции, продолжительность симптомов нижних мочевыводящих путей, история любого предшествующего лечения ДГПЖ, уровень простатического специфического антигена в сыворотке, простата объем, максимальная и средняя скорость потока мочи, объем остаточной мочи после мочеиспускания, уровень гемоглобина
- Операционные данные: продолжительность операции, объем резецируемой ткани, наличие запирательного рефлекса (при его наличии), тип и размер используемого уретрального катетера.
- Послеоперационные данные: время до удаления уретрального катетера, длительность госпитализации, изменение гемоглобина, скорость переливания крови, наличие других осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имея показания из-за ДГПЖ
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность из-за ДГПЖ
- Любая коагулопатия или применение антикоагулянтов в предоперационном периоде
- История любых предыдущих открытых или эндоскопических операций на предстательной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биполярная ТУРП-1
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) биполярным резектоскопом (марка Gyrus)
|
Биполярная трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
|
|
Активный компаратор: Биполярная ТУРП-2
ТУРП биполярным резектоскопом (марка Olympus)
|
Биполярная ТУРП
|
|
Активный компаратор: Монополярная ТУРП
ТУРП монополярным резектоскопом (марка Karl Storz)
|
Монополярная ТУРП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
|
Определение улучшения максимального потока мочи (мл/с) и среднего потока мочи (мл/с).
|
В течение первых 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции.
|
Количество пациентов с любыми осложнениями, связанными с ТУР ПЖ (включая кровотечение, переливание крови, инфекции мочевыводящих путей, стриктуры уретры), классифицированных по модифицированной классификации Clavien-Dindo.
|
В течение первых 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-TURP-BM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .