Vergelijking van verschillende energiebronnen tijdens TUR-P
15 november 2019 bijgewerkt door: Murat AKAND, Selcuk University
Vergelijking van twee verschillende bipolaire en monopolaire energiebronnen tijdens transurethrale resectie van prostaat
Met deze studie is het doel om de operatieresultaten en complicaties te vergelijken bij transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) uitgevoerd door resectoscopen met twee verschillende bipolaire en een monopolaire energiebronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevens zullen prospectief worden verzameld en geëvalueerd voor de drie groepen patiënten die TUR-P zullen ondergaan vanwege goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een van de resectoscopen die verschillende energiebronnen gebruiken:
- Preoperatieve gegevens: leeftijd, lengte, gewicht, body-mass index, bijkomende morbiditeiten, gebruik van een geneesmiddel, voorgeschiedenis van operatie, duur van symptomen van de lagere urinewegen, voorgeschiedenis van eerdere behandelingen voor BPH, serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen, prostaat volume, maximale en gemiddelde urinestroomsnelheid, postmicturatie residueel urinevolume, hemoglobinegehalte
- Operatiegegevens: operatieduur, volume van weggesneden weefsel, observatie van obturatorreflex (indien aanwezig), soort en grootte van de gebruikte urethrakatheter
- Postoperatieve gegevens: tijd tot verwijdering van urethrakatheter, duur van ziekenhuisopname, verandering in hemoglobine, snelheid van bloedtransfusie, eventuele andere complicaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie hebben i.v.m. BPH
- Tussen de 40 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen door BPH
- Elke vorm van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia in de preoperatieve periode
- Geschiedenis van een eerdere open of endoscopische prostaatoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP-1
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) met bipolaire resectoscoop (merk Gyrus)
|
Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP-2
TURP met bipolaire resectoscoop (merk Olympus)
|
Bipolaire TURP
|
|
Actieve vergelijker: Monopolaire TURP
TURP met monopolaire resectoscoop (merk Karl Storz)
|
Monopolaire TURP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uroflowmetrie-test
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Bepalen van de verbetering van de maximale urinestroom (ml/s) en de gemiddelde urinestroom (ml/s).
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Aantal patiënten met complicaties gerelateerd aan TURP (inclusief bloeding, bloedtransfusie, urineweginfecties, urethrale stricturen) geclassificeerd volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Komura K, Inamoto T, Takai T, Uchimoto T, Saito K, Tanda N, Minami K, Uehara H, Takahara K, Hirano H, Nomi H, Kiyama S, Watsuji T, Azuma H. Could transurethral resection of the prostate using the TURis system take over conventional monopolar transurethral resection of the prostate? A randomized controlled trial and midterm results. Urology. 2014 Aug;84(2):405-11. doi: 10.1016/j.urology.2014.04.025. Epub 2014 Jun 21.
- Tang Y, Li J, Pu C, Bai Y, Yuan H, Wei Q, Han P. Bipolar transurethral resection versus monopolar transurethral resection for benign prostatic hypertrophy: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2014 Sep;28(9):1107-14. doi: 10.1089/end.2014.0188. Epub 2014 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-TURP-BM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .