Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych źródeł energii podczas TUR-P

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Murat AKAND, Selcuk University

Porównanie dwóch różnych bipolarnych i monopolarnych źródeł energii podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników operacyjnych i częstości powikłań w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P) wykonywanej za pomocą resektoskopów z dwoma różnymi bipolarnymi i monopolarnymi źródłami energii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następujące dane zostaną zebrane i ocenione prospektywnie dla trzech grup pacjentów, którzy zostaną poddani TUR-P z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą jednego z resektoskopów wykorzystujących różne źródła energii:

  1. Dane przedoperacyjne: wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, stosowanie jakiegokolwiek leku, historia operacji, czas trwania objawów z dolnych dróg moczowych, historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia BPH, poziom swoistego antygenu sterczowego w surowicy, prostata objętość, maksymalny i średni przepływ moczu, objętość moczu zalegającego po mikcji, poziom hemoglobiny
  2. Dane operacyjne: czas trwania operacji, objętość wyciętej tkanki, obserwacja odruchu zasłonowego (jeśli występuje), rodzaj i rozmiar zastosowanego cewnika cewkowego
  3. Dane pooperacyjne: czas do usunięcia cewnika z cewki moczowej, czas hospitalizacji, zmiana stężenia hemoglobiny, szybkość transfuzji krwi, wszelkie inne powikłania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniem na BPH
  • Wiek od 40 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek spowodowana BPH
  • Wszelkiego rodzaju koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie przedoperacyjnym
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej otwartej lub endoskopowej operacji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP-1
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) resektoskopem bipolarnym (marka Gyrus)
Procedura: Dwubiegunowy TURP-1
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP-2
TURP z resektoskopem bipolarnym (marka Olympus)
Procedura: Dwubiegunowy TURP-2
Dwubiegunowy TURP
Aktywny komparator: Monopolarny TURP
TURP z resektoskopem monopolarnym (marka Karl Storz)
Procedura: Monopolarny TURP
Monopolarny TURP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie uroflowmetryczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Określenie poprawy maksymalnego przepływu moczu (ml/s) i średniego przepływu moczu (ml/s).
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami związanymi z TURP (m.in. krwotoki, transfuzje krwi, infekcje dróg moczowych, zwężenia cewki moczowej) sklasyfikowanych według zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Akand, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-TURP-BM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj