Eturauhasen hypofraktioitu koko lantion sädehoito
torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Albert J. Chang
Vaiheen I toteutettavuustutkimus nopeutetusta hypofraktioidusta koko lantion sädehoidosta potilaille, joilla on keskisuuren ja korkean riskin eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen I toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan hypofraktioidun koko lantion sädehoidon toteutettavuutta 35 potilaalla, joilla on biopsialla todettu keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä NCCN-riskikriteerien mukaisesti.
Potilailla on >15 %:n riski saada imusolmukkeet Roach-yhtälön 2/3(PSA)+10(Gleason Score-6) mukaan.
Tutkimuksen päivä 0 määritellään ensimmäisen hormonihoidon LHRH/agonisti/antagonisti-injektion ajankohdaksi.
Sädehoito tulee aloittaa 8 viikon (+/- 1 viikon) kuluessa ensimmäisen LHRH-agonisti/antagonisti-injektion päivästä.
Potilaita seurataan 6 viikon välein ja sen jälkeen joka 3. kuukausi ensimmäisten 24 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen samanlaisessa aikataulussa kuin tavallinen hoitostandardi.
Jokaisella käynnillä kerätään historia- ja fyysinen, PSA-, testosteroni- ja EPIC-26-kyselylomake.
Kaikki CTCAE v. 4.0 -kriteerien mukaiset myrkyllisyydet dokumentoidaan.
Välianalyysi akuutin toksisuuden arvioimiseksi (≤90 päivää) suoritetaan ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen protokollaan merkitylle 20. potilaalle.
Koe lopetetaan, jos CTCAE v. 4.0 -kriteerien mukaisen sädehoidon seurauksena havaitaan >30 % akuuttia astetta 2 tai >5 % astetta 3 tai suurempi toksisuus.
Asteen 2 toksisuus määritellään minimaaliseksi, paikalliseksi tai ei-invasiiviseksi toimenpiteeksi.
Asteen 3 toksisuus määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi hengenvaaralliseksi tapahtumaksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet noin 30 %:n ja 5 %:n asteen 2 ja asteen 3 tai sitä suuremman toksisuuden esiintyvyyden, kun käytetään tavanomaista fraktioitua sädehoitoa ja sitä seuraavaa brakyterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keski- tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma (T1c-T3b, PSA >10 ja/tai Gleason-pistemäärä ≥ 7), joilla on yli 15 %:n riski saada imusolmukkeet Roach-yhtälön mukaan.
- Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai suuri suolistoleikkaus.
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Vaihe 1: Lantion imusolmukkeiden säteilytys Helical TomoTherapy (HT): 41,25 Gy 15:ssä 2,75 Gy:n fraktiossa kukin Vaihe 2: Käsittele eturauhasen ja siemenrakkuloiden lisätilavuutta Hyväksyttävät hoitomuodot: CyberKnife SBRT: 19 Gy kahdessa 9,5 Gy:n osassa SBRT:llä Pysyvä eturauhasimplantti (PPI): 108 Gy pieniannoksiselle PPI:lle I-125:llä 90 Gy matalan annoksen PPI:lle Pd-103 HDR -brakyterapialla: 15 Gy yhdessä fraktiossa HDR:lle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Akuutti G3 tai suurempi urogenitaali- tai maha-suolikanavamyrkyllisyys mitattuna CTCAE v.4:llä
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen 36 kuukauteen hoidon aloittamisesta
|
G3 tai suurempi urogenitaalinen tai maha-suolikanavan toksisuus mitattuna CTCAE v.4:llä
|
90 päivää hoidon jälkeen 36 kuukauteen hoidon aloittamisesta
|
|
Korkeaan liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko ennen RT:tä, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana.
|
EPIC-26-kyselylomake
|
Lähtötilanne, viikko ennen RT:tä, 6 viikkoa hoidon jälkeen ja vähintään 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana.
|
|
PSA Complete Response (PSA-CR)
Aikaikkuna: 120-127 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
PSA-laboratorion kautta PSA-tasolla ≤0,3
|
120-127 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .