Gehypofractioneerde radiotherapie van het hele bekken van de prostaat

Dit is een fase I-haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te evalueren van gehypofractioneerde radiotherapie van het hele bekken bij 35 patiënten met door middel van biopsie bewezen prostaatkanker met een gemiddeld tot hoog risico, zoals gedefinieerd door de NCCN-risicocriteria. Patiënten hebben >15% risico op betrokkenheid van de lymfeklieren zoals gedefinieerd door de Roach-vergelijking 2/3(PSA)+10(Gleason Score-6). Dag 0 van het onderzoek zal worden gedefinieerd als het tijdstip van de eerste LHRH/agonist/antagonist-injectie van hormoontherapie. Bestralingstherapie moet binnen 8 weken (+/- 1 week) na de datum van de eerste LHRH-agonist/antagonist-injectie worden gestart. Patiënten zullen worden gevolgd om de 6 weken en vervolgens om de 3 maanden gedurende de eerste 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie volgens een vergelijkbaar schema als de gebruikelijke zorgstandaard. Bij elk bezoek wordt een anamnese en fysieke, PSA-, testosteron- en EPIC-26-vragenlijst afgenomen. Elke toxiciteit volgens de criteria van CTCAE v. 4.0 zal worden gedocumenteerd. Een tussentijdse analyse voor het evalueren van acute toxiciteit (≤90 dagen) zal worden uitgevoerd na het eerste follow-upbezoek van de 20e patiënt die volgens het protocol is ingeschreven. De proef wordt beëindigd als >30% acute graad 2 of >5% graad 3 of hoger toxiciteit wordt waargenomen als gevolg van bestraling volgens de CTCAE v. 4.0 criteria. Graad 2 toxiciteit wordt gedefinieerd als een minimale, lokale of niet-invasieve ingreep. Graad 3-toxiciteit wordt gedefinieerd als een ernstige of medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende gebeurtenis die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist. Eerdere studies hebben een incidentie van respectievelijk 30% en 5% van graad 2 en graad 3 of hoger toxiciteit aangetoond met conventioneel gefractioneerde radiotherapie gevolgd door brachytherapie.