前立腺の低分割骨盤全体放射線療法

これは、NCCN リスク基準で定義されている生検で証明された中リスクから高リスクの前立腺がんの患者 35 人を対象とした、低分割骨盤全体放射線療法の実現可能性を評価する第 I 相実現可能性研究です。 ローチ方程式 2/3(PSA)+10(グリーソン スコア-6) で定義されるように、患者にはリンパ節転移のリスクが 15% を超えることになります。 研究の０日目は、ホルモン療法の最初のＬＨＲＨ／アゴニスト／アンタゴニスト注射の時点として定義される。 放射線療法は、最初の LHRH アゴニスト/アンタゴニストの注射日から 8 週間 (+/- 1 週間) 以内に開始する必要があります。 患者は、通常の標準治療と同様のスケジュールで、放射線療法終了後6週間、その後最初の24か月間は3か月ごとに追跡調査される。 訪問のたびに、病歴、身体検査、PSA、テストステロン、および EPIC-26 の質問票が収集されます。 CTCAE v. 4.0 基準に従った毒性はすべて文書化されます。 急性毒性を評価するための中間分析（90日以内）は、プロトコールに登録された20人目の患者の最初のフォローアップ来院後に実施されます。 CTCAE v. 4.0基準による放射線治療の結果、30%を超える急性グレード2または5%を超えるグレード3以上の毒性が観察された場合、治験は終了する。 グレード 2 の毒性は、最小限の局所的または非侵襲的介入として定義されます。 グレード 3 の毒性は、入院または入院の延長を必要とする重度または医学的に重大ではあるが、直ちに生命を脅かすものではない事象として定義されます。 これまでの研究では、従来の分割放射線療法に続いて近接照射療法を行った場合、グレード 2 およびグレード 3 以上の毒性の発生率がそれぞれ約 30% および 5% であることが実証されています。