Radioterapia pelvica intera ipofrazionata della prostata

Questo è uno studio di fattibilità di fase I per valutare la fattibilità della radioterapia dell'intero bacino ipofrazionata in 35 pazienti con carcinoma prostatico a rischio da intermedio ad alto comprovato da biopsia come definito dai criteri di rischio del NCCN. I pazienti avranno un rischio> 15% di coinvolgimento dei linfonodi come definito dall'equazione di Roach 2/3 (PSA) + 10 (punteggio di Gleason-6). Il giorno 0 dello studio sarà definito come il momento della prima iniezione di LHRH/agonista/antagonista della terapia ormonale. La radioterapia deve iniziare entro 8 settimane (+/- 1 settimana) dalla data della prima iniezione di agonista/antagonista LHRH. I pazienti saranno seguiti a 6 settimane e poi ogni 3 mesi per i primi 24 mesi dopo il completamento della radioterapia in un programma simile al consueto standard di cura. Una storia e un questionario fisico, PSA, testosterone ed EPIC-26 saranno raccolti ad ogni visita. Qualsiasi tossicità secondo i criteri CTCAE v. 4.0 sarà documentata. Un'analisi ad interim per valutare la tossicità acuta (≤90 giorni) verrà eseguita dopo la prima visita di follow-up del 20° paziente arruolato nel protocollo. Lo studio sarà terminato se si osserva > 30% di tossicità acuta di grado 2 o > 5% di grado 3 o superiore a seguito del trattamento con radiazioni secondo i criteri CTCAE v. 4.0. La tossicità di grado 2 è definita come un intervento minimo, locale o non invasivo. La tossicità di grado 3 è definita come un evento grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita che richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero. Precedenti studi hanno dimostrato circa il 30% e il 5% di incidenza di tossicità di Grado 2 e Grado 3 o superiore, rispettivamente, con radioterapia frazionata convenzionalmente seguita da brachiterapia.