Radioterapia pélvica hipofracionada da próstata
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Albert J. Chang
Estudo de Viabilidade Fase I da Radioterapia Pélvica Hipofracionada Acelerada para Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Intermediário a Alto
Este é um estudo de viabilidade de fase I para avaliar a viabilidade da radioterapia hipofracionada da pelve total em 35 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto comprovado por biópsia, conforme definido pelos critérios de risco da NCCN.
Os pacientes terão >15% de risco de envolvimento de linfonodos conforme definido pela equação de Roach 2/3(PSA)+10(Gleason Score-6).
O dia 0 do estudo será definido como o momento da primeira injeção de LHRH/agonista/antagonista de terapia hormonal.
A radioterapia deve começar dentro de 8 semanas (+/- 1 semana) após a data da primeira injeção de agonista/antagonista de LHRH.
Os pacientes serão acompanhados em 6 semanas e depois a cada 3 meses durante os primeiros 24 meses após a conclusão da radioterapia em um cronograma semelhante ao padrão de atendimento usual.
Um histórico e exame físico, PSA, testosterona e questionário EPIC-26 serão coletados em cada visita.
Qualquer toxicidade de acordo com os critérios CTCAE v. 4.0 será documentada.
Uma análise interina para avaliação de toxicidade aguda (≤90 dias) será realizada após a primeira consulta de acompanhamento do 20º paciente inscrito no protocolo.
O estudo será encerrado se >30% grau 2 agudo ou >5% grau 3 ou toxicidade maior for observada como resultado do tratamento com radiação pelos critérios CTCAE v. 4.0.
A toxicidade de grau 2 é definida como uma intervenção mínima, local ou não invasiva.
Toxicidade de grau 3 é definida como um evento grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, que requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização.
Estudos anteriores demonstraram aproximadamente 30% e 5% de incidência de Grau 2 e Grau 3 ou maior toxicidade, respectivamente, com radioterapia convencionalmente fracionada seguida de braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata de risco intermediário a alto confirmado histologicamente (T1c-T3b, PSA > 10 e/ou escore de Gleason ≥ 7) com risco superior a 15% de envolvimento de linfonodos, conforme determinado pela equação de Roach.
- Histórico/exame físico com exame de toque retal da próstata dentro de 8 semanas antes do registro
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que esteja continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos.
- Evidência de metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
- Irradiação pélvica prévia, braquiterapia de próstata
- Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou cirurgia intestinal de grande porte.
- Procedimento de ressecção transuretral prévia da próstata (RTU).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Etapa 1: Irradiação de linfonodo pélvico Tomoterapia helicoidal (HT): 41,25 Gy em 15 frações de 2,75 Gy cada Passo 2: Trate o aumento de volume para próstata e vesículas seminais Modalidades de tratamento aceitáveis: CyberKnife SBRT: 19 Gy em 2 frações de 9,5 Gy cada com SBRT Implante permanente de próstata (IPP): 108 Gy para IBP de baixa taxa de dose com I-125 90 Gy para IBP de baixa taxa de dose com braquiterapia HDR Pd-103: 15 Gy em uma fração para HDR |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 90 dias pós tratamento
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G3 aguda ou maior toxicidade geniturinária ou gastrointestinal conforme medido por CTCAE v.4
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90 dias pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Tardia
Prazo: De 90 dias após o tratamento até 36 meses após o início da terapia
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G3 ou maior toxicidade geniturinária ou gastrointestinal conforme medido por CTCAE v.4
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De 90 dias após o tratamento até 36 meses após o início da terapia
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Alta Qualidade de Vida Relacionada (HRQOL)
Prazo: Linha de base, semana antes da RT, 6 semanas após o tratamento e pelo menos a cada 6 meses nos primeiros 2 anos.
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Questionário EPIC-26
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Linha de base, semana antes da RT, 6 semanas após o tratamento e pelo menos a cada 6 meses nos primeiros 2 anos.
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Resposta Completa de PSA (PSA-CR)
Prazo: 120-127 dias após o início da terapia
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Através do laboratório de PSA com nível de PSA ≤0,3
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120-127 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15551
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