Hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet av prostata

Dette er en fase I-gjennomførbarhetsstudie for å evaluere gjennomførbarheten av hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet hos 35 pasienter med biopsi-påvist prostatakreft med middels til høy risiko som definert av NCCN-risikokriterier. Pasienter vil ha >15 % risiko for lymfeknuteinvolvering som definert av Roach-ligningen 2/3(PSA)+10(Gleason Score-6). Dag 0 av studien vil bli definert som tidspunktet for første LHRH/agonist/antagonist injeksjon av hormonbehandling. Strålebehandling bør starte innen 8 uker (+/- 1 uke) etter datoen for første LHRH agonist/antagonist injeksjon. Pasientene vil bli fulgt etter 6 uker og deretter hver 3. måned de første 24 månedene etter fullført strålebehandling i en lignende tidsplan som vanlig standardbehandling. En historie og fysisk, PSA, testosteron og EPIC-26 spørreskjema vil bli samlet inn ved hvert besøk. Eventuell toksisitet i henhold til CTCAE v. 4.0 kriterier vil bli dokumentert. En interimsanalyse for å evaluere akutt toksisitet (≤90 dager) vil bli utført etter det første oppfølgingsbesøket til den 20. pasienten som er registrert på protokollen. Forsøket vil bli avsluttet dersom >30 % akutt grad 2 eller >5 % grad 3 eller høyere toksisitet observeres som følge av strålebehandling etter CTCAE v. 4.0 kriterier. Grad 2 toksisitet er definert som en minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon. Grad 3 toksisitet er definert som en alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hendelse som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist omtrent 30 % og 5 % forekomst av henholdsvis grad 2 og grad 3 eller høyere toksisitet, med konvensjonell fraksjonert strålebehandling etterfulgt av brakyterapi.