Radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée de la prostate
8 février 2018 mis à jour par: Albert J. Chang
Étude de faisabilité de phase I sur la radiothérapie pelvienne entière hypofractionnée accélérée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé
Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase I visant à évaluer la faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée du bassin entier chez 35 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé prouvé par biopsie, tel que défini par les critères de risque du NCCN.
Les patients auront un risque > 15 % d'atteinte des ganglions lymphatiques, tel que défini par l'équation de Roach 2/3 (PSA) + 10 (Gleason Score-6).
Le jour 0 de l'étude sera défini comme le moment de la première injection de LHRH/agoniste/antagoniste de l'hormonothérapie.
La radiothérapie doit débuter dans les 8 semaines (+/- 1 semaine) après la date de la première injection d'agoniste/antagoniste de la LHRH.
Les patients seront suivis à 6 semaines, puis tous les 3 mois pendant les 24 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie selon un calendrier similaire à la norme de soins habituelle.
Une anamnèse et un questionnaire physique, PSA, testostérone et EPIC-26 seront recueillis à chaque visite.
Toute toxicité selon les critères CTCAE v. 4.0 sera documentée.
Une analyse intermédiaire d'évaluation de la toxicité aiguë (≤90 jours) sera réalisée après la première visite de suivi du 20ème patient inscrit au protocole.
L'essai sera terminé si > 30 % de toxicité aiguë de grade 2 ou > 5 % de toxicité aiguë de grade 3 ou plus est observée à la suite d'une radiothérapie selon les critères CTCAE v. 4.0.
La toxicité de grade 2 est définie comme une intervention minimale, locale ou non invasive.
La toxicité de grade 3 est définie comme un événement grave ou médicalement significatif mais ne menaçant pas immédiatement le pronostic vital nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation.
Des études antérieures ont démontré une incidence d'environ 30 % et 5 % de toxicité de grade 2 et de grade 3 ou plus, respectivement, avec la radiothérapie conventionnelle fractionnée suivie d'une curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire à élevé confirmé histologiquement (T1c-T3b, PSA> 10 et / ou score de Gleason ≥ 7) qui présente un risque supérieur à 15% d'atteinte des ganglions lymphatiques, tel que déterminé par l'équation de Roach.
- Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Âge ≥18 ans
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) ou tumeur maligne lymphomateuse/hématogène, à moins qu'elle ne soit continuellement exempte de maladie pendant au moins 5 ans.
- Preuve de métastases à distance
- Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
- Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie pour le cancer de la prostate
- Antécédents d'irradiation pelvienne, curiethérapie prostatique
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de chirurgie intestinale majeure.
- Procédure antérieure de résection transurétrale de la prostate (TURP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Étape 1 : Irradiation des ganglions lymphatiques pelviens Tomothérapie hélicoïdale (HT) : 41,25 Gy en 15 fractions de 2,75 Gy chacune Étape 2 : Traiter le volume d'augmentation de la prostate et des vésicules séminales Modalités de traitement acceptables : CyberKnife SBRT : 19 Gy en 2 fractions de 9,5 Gy chacune avec SBRT Implant prostatique permanent (IPP) : 108 Gy pour IPP à faible débit de dose avec I-125 90 Gy pour IPP à faible débit de dose avec curiethérapie Pd-103 HDR : 15 Gy en une fraction pour HDR |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: 90 jours après le traitement
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Toxicité génito-urinaire ou gastro-intestinale aiguë G3 ou supérieure, telle que mesurée par CTCAE v.4
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité tardive
Délai: De 90 jours après le traitement jusqu'à 36 mois après le début du traitement
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Toxicité génito-urinaire ou gastro-intestinale G3 ou supérieure, mesurée par CTCAE v.4
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De 90 jours après le traitement jusqu'à 36 mois après le début du traitement
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Qualité de vie hautement liée (HRQOL)
Délai: Au départ, une semaine avant la RT, 6 semaines après le traitement et au moins tous les 6 mois pendant les 2 premières années.
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Questionnaire EPIC-26
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Au départ, une semaine avant la RT, 6 semaines après le traitement et au moins tous les 6 mois pendant les 2 premières années.
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Réponse PSA complète (PSA-CR)
Délai: 120-127 jours après le début du traitement
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Via le laboratoire PSA avec un niveau de PSA ≤0,3
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120-127 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15551
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