Radioterapia pélvica total hipofraccionada de la próstata

Este es un estudio de viabilidad de fase I para evaluar la viabilidad de la radioterapia de pelvis completa hipofraccionada en 35 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto comprobado por biopsia, según lo definido por los criterios de riesgo de la NCCN. Los pacientes tendrán un riesgo >15 % de afectación de los ganglios linfáticos según lo definido por la ecuación de Roach 2/3 (PSA)+10 (Gleason Score-6). El día 0 del estudio se definirá como el momento de la primera inyección de LHRH/agonista/antagonista de la terapia hormonal. La radioterapia debe comenzar dentro de las 8 semanas (+/- 1 semana) después de la fecha de la primera inyección de agonista/antagonista de LHRH. Los pacientes serán seguidos a las 6 semanas y luego cada 3 meses durante los primeros 24 meses después de completar la radioterapia en un programa similar al estándar de atención habitual. En cada visita se recogerá una historia y examen físico, PSA, testosterona y EPIC-26. Se documentará cualquier toxicidad según los criterios CTCAE v. 4.0. Se realizará un análisis intermedio para evaluar la toxicidad aguda (≤90 días) después de la primera visita de seguimiento del vigésimo paciente incluido en el protocolo. El ensayo finalizará si se observa >30 % de toxicidad aguda de grado 2 o >5 % de grado 3 o mayor como resultado del tratamiento con radiación según los criterios CTCAE v. 4.0. La toxicidad de grado 2 se define como una intervención mínima, local o no invasiva. La toxicidad de grado 3 se define como un evento grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato y requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización. Estudios previos han demostrado una incidencia aproximada de 30% y 5% de toxicidad de Grado 2 y Grado 3 o mayor, respectivamente, con radioterapia fraccionada convencional seguida de braquiterapia.