Hypofrakcionovaná celopánevní radioterapie prostaty

Toto je studie proveditelnosti fáze I, která hodnotí proveditelnost hypofrakcionované radioterapie celé pánve u 35 pacientů s biopsií prokázaným středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty, jak je definováno rizikovými kritérii NCCN. Pacienti budou mít >15% riziko postižení lymfatických uzlin, jak je definováno Roachovou rovnicí 2/3(PSA)+10 (Gleasonovo skóre-6). Den 0 studie bude definován jako čas první injekce LHRH/agonista/antagonista hormonální terapie. Radiační terapie by měla začít do 8 týdnů (+/- 1 týden) po datu první injekce agonisty/antagonisty LHRH. Pacienti budou sledováni po 6 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu prvních 24 měsíců po ukončení radioterapie v podobném schématu jako při obvyklé standardní péči. Při každé návštěvě bude shromážděna anamnéza a fyzický dotazník, PSA, testosteron a EPIC-26. Jakákoli toxicita podle kritérií CTCAE v. 4.0 bude zdokumentována. Průběžná analýza pro hodnocení akutní toxicity (≤ 90 dnů) bude provedena po první následné návštěvě 20. pacienta zařazeného do protokolu. Studie bude ukončena, pokud bude jako výsledek radiační léčby podle kritérií CTCAE v. 4.0 pozorována > 30 % akutní toxicity stupně 2 nebo > 5 % toxicity stupně 3 nebo vyšší. Toxicita 2. stupně je definována jako minimální, lokální nebo neinvazivní zásah. Toxicita 3. stupně je definována jako závažná nebo lékařsky významná, ale ne bezprostředně život ohrožující událost vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace. Předchozí studie prokázaly přibližně 30% a 5% výskyt toxicity 2. a 3. nebo vyššího stupně, v tomto pořadí, při konvenčně frakcionované radioterapii následované brachyterapií.