Гипофракционированная лучевая терапия простаты всего таза

Это технико-экономическое обоснование фазы I для оценки осуществимости гипофракционированной лучевой терапии всего таза у 35 пациентов с подтвержденным биопсией раком предстательной железы от среднего до высокого риска в соответствии с критериями риска NCCN. Пациенты будут иметь > 15% риска поражения лимфатических узлов, что определяется уравнением Роуча 2/3 (ПСА) + 10 (показатель Глисона-6). День 0 исследования будет определяться как время первой инъекции ЛГРГ/агониста/антагониста гормональной терапии. Лучевую терапию следует начинать в течение 8 недель (+/- 1 неделя) после даты первой инъекции агониста/антагониста ЛГРГ. Пациенты будут наблюдаться через 6 недель, а затем каждые 3 месяца в течение первых 24 месяцев после завершения лучевой терапии по графику, аналогичному обычному стандарту лечения. При каждом посещении будут собираться анамнез и данные физического состояния, ПСА, тестостерона и анкеты EPIC-26. Любая токсичность в соответствии с критериями CTCAE v. 4.0 будет задокументирована. Промежуточный анализ для оценки острой токсичности (≤90 дней) будет проведен после первого последующего посещения 20-го пациента, включенного в протокол. Испытание будет прекращено, если в результате лучевой терапии по критериям CTCAE v. 4.0 будет наблюдаться >30% острой степени 2 или >5% степени 3 или более высокой токсичности. Токсичность 2 степени определяется как минимальное, местное или неинвазивное вмешательство. Токсичность 3 степени определяется как тяжелое или значимое с медицинской точки зрения, но не угрожающее жизни событие, требующее госпитализации или продления госпитализации. Предыдущие исследования продемонстрировали примерно 30% и 5% случаев токсичности 2-й и 3-й степени или выше, соответственно, при традиционной фракционной лучевой терапии с последующей брахитерапией.