Hypofraktionierte Strahlentherapie des gesamten Beckens der Prostata

Dies ist eine Machbarkeitsstudie der Phase I zur Bewertung der Machbarkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei 35 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß den NCCN-Risikokriterien. Bei Patienten besteht ein Risiko einer Lymphknotenbeteiligung von >15 %, wie durch die Roach-Gleichung 2/3 (PSA) + 10 (Gleason Score-6) definiert. Tag 0 der Studie wird als Zeitpunkt der ersten LHRH/Agonisten/Antagonisten-Injektion der Hormontherapie definiert. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem Datum der ersten LHRH-Agonisten-/Antagonisten-Injektion beginnen. Die Patienten werden nach 6 Wochen und dann in den ersten 24 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie alle 3 Monate nach einem ähnlichen Zeitplan wie bei der üblichen Standardbehandlung nachbeobachtet. Bei jedem Besuch werden eine Anamnese und ein Fragebogen zu körperlichen Daten, PSA, Testosteron und EPIC-26 erhoben. Jede Toxizität gemäß den CTCAE v. 4.0-Kriterien wird dokumentiert. Eine Zwischenanalyse zur Bewertung der akuten Toxizität (≤ 90 Tage) wird nach der ersten Nachuntersuchung des 20. Patienten durchgeführt, der in das Protokoll aufgenommen wurde. Die Studie wird abgebrochen, wenn infolge der Strahlenbehandlung gemäß CTCAE v. 4.0-Kriterien eine akute Toxizität vom Grad 2 oder > 5 % vom Grad 3 oder höher beobachtet wird. Toxizität 2. Grades wird als minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff definiert. Eine Toxizität 3. Grades ist definiert als ein schweres oder medizinisch bedeutsames, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert. Frühere Studien haben eine Inzidenz von Toxizität vom Grad 2 bzw. Grad 3 oder höher bei etwa 30 % bzw. 5 % bei konventionell fraktionierter Strahlentherapie gefolgt von Brachytherapie gezeigt.