Hipofrakcjonowana radioterapia całej miednicy prostaty
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Albert J. Chang
Faza I studium wykonalności przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku
Jest to studium wykonalności I fazy mające na celu ocenę wykonalności hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy u 35 pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku, zgodnie z kryteriami ryzyka NCCN.
U pacjentów występuje >15% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych, zgodnie z równaniem Roacha 2/3 (PSA) + 10 (Gleason Score-6).
Dzień 0 badania zostanie określony jako czas pierwszego wstrzyknięcia LHRH/agonisty/antagonisty terapii hormonalnej.
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni (+/- 1 tydzień) od daty pierwszego wstrzyknięcia agonisty/antagonisty LHRH.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni, a następnie co 3 miesiące przez pierwsze 24 miesiące po zakończeniu radioterapii w schemacie podobnym do zwykłego standardu opieki.
Podczas każdej wizyty zbierany będzie wywiad i kwestionariusz fizyczny, PSA, testosteron i EPIC-26.
Każda toksyczność zgodnie z kryteriami CTCAE v. 4.0 zostanie udokumentowana.
Tymczasowa analiza w celu oceny ostrej toksyczności (≤90 dni) zostanie przeprowadzona po pierwszej wizycie kontrolnej 20. pacjenta zapisanego w protokole.
Badanie zostanie zakończone, jeśli w wyniku radioterapii zostanie zaobserwowana >30% toksyczności ostrej stopnia 2 lub >5% toksyczności stopnia 3 lub wyższej, zgodnie z kryteriami CTCAE v. 4.0.
Toksyczność stopnia 2 definiuje się jako minimalną, miejscową lub nieinwazyjną interwencję.
Toksyczność stopnia 3 definiuje się jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu zdarzenie wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Wcześniejsze badania wykazały około 30% i 5% częstości występowania odpowiednio stopnia 2. i 3. stopnia toksyczności lub większej po konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej, a następnie brachyterapii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego średniego do wysokiego ryzyka (T1c-T3b, PSA >10 i/lub wynik Gleasona ≥7), u których ryzyko zajęcia węzłów chłonnych jest większe niż 15%, określone za pomocą równania Roacha.
- Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub poważną operacją jelit w wywiadzie.
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Krok 1: Napromienianie węzłów chłonnych miednicy Helikalna tomoterapia (HT): 41,25 Gy w 15 frakcjach po 2,75 Gy każda Krok 2: Zwiększ objętość gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych Dopuszczalne metody leczenia: CyberKnife SBRT: 19 Gy w 2 frakcjach po 9,5 Gy z SBRT Stały implant prostaty (PPI): 108 Gy dla PPI małej mocy z I-125 90 Gy dla PPI małej mocy z Pd-103 Brachyterapia HDR: 15 Gy w jednej frakcji dla HDR |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Ostra toksyczność G3 lub większa dla układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego mierzona metodą CTCAE v.4
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od 90 dni po zabiegu do 36 miesięcy od rozpoczęcia terapii
|
Toksyczność dla układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego G3 lub większa, mierzona metodą CTCAE v.4
|
Od 90 dni po zabiegu do 36 miesięcy od rozpoczęcia terapii
|
|
Wysoka jakość życia związana (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień przed RT, 6 tygodni po leczeniu i co najmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.
|
Kwestionariusz EPIC-26
|
Wartość wyjściowa, tydzień przed RT, 6 tygodni po leczeniu i co najmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.
|
|
Całkowita odpowiedź PSA (PSA-CR)
Ramy czasowe: 120-127 dni po rozpoczęciu terapii
|
Przez laboratorium PSA przy poziomie PSA ≤0,3
|
120-127 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .