Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pomalidomidista ja pieniannoksisesta deksametasonista pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK-3475) refraktaarisessa tai uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippelissa myeloomassa (rrMM) (MK-3475-183/KEYNOTE-183)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen tutkimus pomalidomidista ja pieniannoksisesta deksametasonista pembrolitsumabin kanssa tai ilman (MK3475) refraktaarisessa tai uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippelissa myeloomassa (rrMM) (KEYNOTE 183)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin ja pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin tehoon ilman pembrolitsumabia etenemisvapaan selviytymisen (PFS) suhteen osallistujilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (rrMM), joille on tehty vähintään kaksi aiempaa hoitoa. Tutkimuksen kaksi ensisijaista hypoteesia ovat: 1. Pembrolitsumabi yhdistettynä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa pidentää PFS:ää kliinisen arviointikomitean (CAC) sokkoutetussa keskuskatsauksessa arvioituna käyttäen kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastearvioinnin kriteerejä multippeli myelooman (IMWG) kriteereihin verrattuna. hoitoon pelkällä pomalidomidilla ja pieniannoksisella deksametasonihoidolla (SOC). 2. Pembrolitsumabi yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa pidentää käyttöikää verrattuna hoitoon pelkällä pomalidomidi- ja pieniannoksisella deksametasonilla (SOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu diagnoosi aktiivisesta multippeli myeloomasta ja mitattavissa oleva sairaus
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ kahdella myeloomahoitolinjalla ja hänen on täytynyt epäonnistua viimeisellä hoitolinjalla (refraktorinen viimeiseen hoitolinjaan)
  • Aikaisempiin myeloomahoitoihin on täytynyt sisältyä immunomoduloiva lääke (IMiD) JA proteasomi-inhibiittori yksinään tai yhdistelmänä, ja osallistujan on täytynyt olla epäonnistunut hoito IMiD TAI proteasomin estäjillä
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava 2 negatiivista virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestiä 10-14 päivän sisällä ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja jatkamista enintään 28 päivää viimeisen pomalidomidiannoksen jälkeen (tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut myeloomaa ehkäisevää hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, eikä hän ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana. (Osallistujat, joille on tehty siirto yli 5 vuotta sitten, ovat kelpoisia niin kauan kuin heillä ei ole GVHD:n oireita).
  • on saanut autologisen kantasolusiirron (auto-SCT) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota tai suunnittelee tai on oikeutettu siihen
  • Hän on saanut aiemmin pomalidomidihoitoa
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  • hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa)
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -reseptorilla (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemaligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T- lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pembrolitsumabi+pomalidomidi+deksametasoni
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W) PLUS pomalidomidia 4 mg suun kautta (PO) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 PLUS deksametasonia 40 mg PO päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • SCH 9000475
Lääke: Pomalidomidi
pomalidomidi 4 mg kapselit
Muut nimet:
  • POMALYST®
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 40 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Pomalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saavat pomalidomidia 4 mg PO kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 PLUS deksametasonia 40 mg PO kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Pomalidomidi
pomalidomidi 4 mg kapselit
Muut nimet:
  • POMALYST®
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 40 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Kliinisen arviointikomitean (CAC) arvioima sokkoutunut keskuskatsaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin CAC-sokkoutetulla keskuskatselmuksella IMWG-kriteerien mukaisesti uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittymisen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvän kasvun perusteella. Mediaani PFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmästä (Kaplan-Meier). Tietokannan sulkemispäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Kokonaiseloonjäämisajan mediaani laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Tietokannan sulkemispäivä oli 3.8.2020.
Jopa noin 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on arvioitu CAC Blinded Central Reviewin IMWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] + osittainen vaste [PR]) IMWG. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio JA kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen JA <5 % plasmasytoomat luuytimessä; sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä PLUS normaali seerumivapaa kevytketju (FLC) -määrityssuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100 mg/24 h; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Tietokannan sulkemispäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Osallistujat, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana. Tietokannan katkaisu oli 3.8.2020.
Jopa noin 54 kuukautta
Osallistujat keskeyttävät tutkimuksen tutkimustuotteen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmeni kurssin aikana. tutkimuksesta. Tietokannan katkaisu oli 3.8.2020.
Jopa noin 54 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) on arvioitu IMWG:n vastekriteerien mukaan CAC Blinded Central Reviewissa
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Taudin hallintaprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun sCR:n, CR:n, VGPR:n, PR:n, minimaalisen vasteen (MR) tai joilla on ollut stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikon ajan ennen minkäänlaista merkkejä etenemisestä. PD oli luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai koon lisääntyminen. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio JA kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen JA <5 % plasmasytoomat luuytimessä; sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä PLUS normaali seerumin FLC-määrityssuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian/fluoresenssin perusteella; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100 mg/24 h; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Tietojen katkaisupäivä oli 9.7.2018.
Jopa noin 30 kuukautta
Second Progression Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS2 määriteltiin tutkijan arvion mukaan ajaksi satunnaistamisesta myöhempään taudin etenemiseen uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. FDA:n suorittaman täyden kliinisen pidätyksen seurauksena, joka johti tutkimukseen ilmoittautumisen keskeyttämiseen, tietoja ei kerätty PFS2-analyysiä varten.
Jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-183
  • 2015-002509-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163146 (REKISTERÖINTI: JAPAN-CTI)
  • MK-3475-183 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-183 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa