Studie van pomalidomide en lage dosis dexamethason met of zonder pembrolizumab (MK-3475) bij refractair of recidiverend en refractair multipel myeloom (rrMM) (MK-3475-183/KEYNOTE-183)

Inclusiecriteria:

• Heeft een bevestigde diagnose van actief multipel myeloom en meetbare ziekte
• Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met ≥2 behandelingslijnen van anti-myeloomtherapie en de laatste behandelingslijn moet gefaald hebben (ongevoelig voor de laatste behandelingslijn)
• Eerdere anti-myeloombehandelingen moeten een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) EN proteasoomremmer alleen of in combinatie hebben omvat en de deelnemer moet therapie met een IMiD OF proteasoomremmer hebben gefaald
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 10 tot 14 dagen en binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie 2 negatieve humaan choriongonadotrofinetesten in de urine ondergaan
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en doorgaan tot 28 dagen na de laatste dosis pomalidomide (of 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder anti-myeloomtherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
• Heeft in de afgelopen 5 jaar eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. (Deelnemers die langer dan 5 jaar geleden een transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen symptomen zijn van Graft-versus-Hostziekte [GVHD]).
• Heeft autologe stamceltransplantatie (auto-SCT) ondergaan binnen 12 weken voor de eerste infusie of plant of komt in aanmerking voor auto-SCT
• Eerdere therapie met pomalidomide heeft gehad
• Heeft perifere neuropathie ≥ Graad 2
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan)
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1-receptor (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxische T- lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
• Is zwanger of geeft borstvoeding