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Studie zu Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (rrMM) (MK-3475-183/KEYNOTE-183)

13. September 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-III-Studie zu Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne Pembrolizumab (MK3475) bei refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (rrMM) (KEYNOTE 183)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason mit Pembrolizumab (MK-3475) mit der von Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason ohne Pembrolizumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit refraktärem oder rezidiviertem und zu vergleichen refraktäres multiples Myelom (rrMM), die sich mindestens 2 Linien vorheriger Behandlung unterzogen haben. Die 2 Haupthypothesen der Studie lauten: 1. Pembrolizumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason verlängert das PFS, wie durch eine verblindete zentrale Überprüfung des Clinical Adjudication Committee (CAC) unter Verwendung der Kriterien der International Myeloma Working Group Criteria for Response Assessment in Multiple Myeloma (IMWG) im Vergleich zu bewertet Behandlung mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason als Standardtherapie (SOC) allein. 2. Pembrolizumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason verlängert das OS im Vergleich zur Behandlung mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (SOC) allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms und einer messbaren Erkrankung
  • Muss sich einer vorherigen Behandlung mit ≥2 Behandlungslinien der Antimyelomtherapie unterzogen haben und muss die letzte Behandlungslinie fehlgeschlagen haben (refraktär gegenüber der letzten Behandlungslinie)
  • Frühere Anti-Myelom-Behandlungen müssen ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) UND einen Proteasom-Inhibitor allein oder in Kombination enthalten haben, und der Teilnehmer muss eine Therapie mit einem IMiD ODER einem Proteasom-Inhibitor fehlgeschlagen haben
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen und innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation 2 negative Human-Choriongonadotropin-Urintests aufweisen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, 28 Tage vor Studienbeginn und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Pomalidomid (oder 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab) eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
  • Hat sich in den letzten 5 Jahren einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. (Teilnehmer, die vor mehr als 5 Jahren eine Transplantation hatten, sind teilnahmeberechtigt, solange keine Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit [GVHD] vorliegen).
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion eine autologe Stammzelltransplantation (Auto-SCT) erhalten oder plant oder ist für eine Auto-SCT geeignet
  • Hat eine vorherige Therapie mit Pomalidomid erhalten
  • Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde)
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1-Rezeptor (anti-PD-1), anti-programmierten Todesliganden 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 oder anti-zytotoxischem T- erhalten Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen)
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pembrolizumab+Pomalidomid+Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV) an Tag 1 alle 3 Wochen (Q3W) PLUS Pomalidomid 4 mg oral (PO) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus PLUS Dexamethason 40 mg PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von jedem 28-Tage-Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
  • SCH9000475
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg Kapseln
Andere Namen:
  • POMALYST®
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Pomalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid 4 mg p.o. an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus PLUS Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg Kapseln
Andere Namen:
  • POMALYST®
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bewertet durch das Clinical Adjudication Committee (CAC) Blinded Central Review gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde durch eine CAC-blinde zentrale Überprüfung gemäß den IMWG-Kriterien basierend auf der Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder einer deutlichen Zunahme der Größe bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome beurteilt. Das mittlere PFS wurde anhand der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Stichtag der Datenbank war der 9. Juli 2018.
Bis etwa 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde anhand der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Stichtag der Datenbank war der 3. August 2020.
Bis ca. 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bewertet gemäß den IMWG-Ansprechkriterien durch CAC Blinded Central Review
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens eine partielle Remission (stringente vollständige Remission [sCR] + vollständige Remission [CR] + sehr gute partielle Remission [VGPR] + partielle Remission [PR]) gemäß erreichten die IMWG. CR = negative Immunfixation von Serum und Urin UND Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes UND <5 % Plasmozytome im Knochenmark; sCR = stringentes vollständiges Ansprechen, CR wie oben PLUS normales Assay-Verhältnis der freien Leichtkette (FLC) im Serum und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente < 100 mg/24 h; PR = Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Stichtag der Datenbank war der 9. Juli 2018.
Bis etwa 30 Monate
Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es als mit der aufgetretenen medizinischen Behandlung oder dem aufgetretenen Verfahren in Zusammenhang stehend betrachtet wurde im Laufe des Studiums. Datenbankschluss war der 3. August 2020.
Bis ca. 54 Monate
Teilnehmer, die das Studienprüfprodukt aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wurde und während des Kurses auftrat des Studiums. Datenbankschluss war der 3. August 2020.
Bis ca. 54 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) bewertet gemäß den IMWG-Reaktionskriterien durch CAC Blinded Central Review
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Die Krankheitskontrollrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte sCR, CR, VGPR, PR, ein minimales Ansprechen (MR) erreichten oder eine stabile Krankheit (SD) für mindestens 12 Wochen vor Anzeichen einer Progression zeigten. PD war die Entwicklung oder Zunahme der Größe von Knochenläsionen oder Plasmozytomen des Weichgewebes. CR = negative Immunfixation von Serum und Urin UND Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes UND <5 % Plasmozytome im Knochenmark; sCR = stringentes vollständiges Ansprechen, CR wie oben PLUS normales Serum-FLC-Assay-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie/Fluoreszenz; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente < 100 mg/24 h; PR = Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Datenstichtag war der 9. Juli 2018.
Bis etwa 30 Monate
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
PFS2 wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum anschließenden Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn einer neuen Krebstherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, nach Einschätzung des Prüfarztes. Als Ergebnis einer vollständigen klinischen Sperre durch die FDA, die zum Abbruch der Studienrekrutierung führte, wurden keine Daten für die PFS2-Analyse erhoben.
Bis etwa 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-183
  • 2015-002509-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163146 (REGISTRIERUNG: JAPAN-CTI)
  • MK-3475-183 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-183 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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