Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutuneiden ja/tai kemoterapiaa kestävien pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoito CART-mesolla

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kliininen tutkimus kimeerisistä mesoteliiniantigeenireseptorireseptorilla muunnetuista T-soluista uusiutuneissa ja/tai kemoterapiaresistenteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Laboratoriossa luodun kasvainantigeenin kimeerisen reseptorin sijoittaminen potilaan autologisiin tai luovuttajaperäisiin T-soluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivastetta syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan geneettisesti muokattua lymfosyyttiterapiaa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai kemoterapiaresistentti, pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Määritä anti-mesovektorilla transdusoitujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja toteutettavuus (kutsutaan CART-mesosoluiksi).

II. Määritä CART-mesosolujen eloonjäämisen kesto in vivo. Kokoveren RT-PCR-analyysiä (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) käytetään CART-meso-TCR:n (T-solureseptorin) zeta:CD137:n eloonjäämisen havaitsemiseen ja kvantifiointiin ajan kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaille, joilla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa CART-mesosoluinfuusioista johtuva kasvainten vastainen vaste.

II. Arvioi CART-mesosolujen suhteellinen kuljetus kasvaimeen luuytimessä ja imusolmukkeissa.

III. Potilaille, joilla on varastoituja tai saatavilla olevia kasvainsoluja, määritä kasvainsolujen tappaminen CART-mesosoluilla in vitro.

IV. Määritä, kehittyykö solu- tai humoraalinen isäntäimmuniteetti hiiren anti-mesoa vastaan, ja arvioi korrelaatio havaittavan CART-meson katoamisen kanssa (siirteen menetys).

V. Määritä CART-meso-T-solujen (Tcm, Tem ja Treg) suhteelliset osajoukot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kemoterapiaresistentti tai uusiutunut mesoteliinipositiivinen pahanlaatuinen mesoteliooma, munasarjakasvaimet, haimasyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja muut mesoteliinipositiiviset kasvaimet
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytason tulee olla 0-2.

  4. Potilailla on oltava todisteita riittävästä luuydinvarannosta, maksan ja munuaisten toiminnasta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3. Hemoglobiini yli 10 g/dl (potilaat voivat saada verensiirtoja tämän parametrin saavuttamiseksi).

    Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Seerumin kreatiniinipitoisuus on enintään 1,6 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 70 ml/min/1,73 m.

  5. Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle.
  6. Seronegatiivinen aktiiviselle hepatiitti B:lle ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
  7. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. HUOMAA: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava todisteet negatiivisesta raskaustestistä.
  8. Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95), epästabiili sepelvaltimotauti, josta ilmenee hallitsemattomia rytmihäiriöitä, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista, suljetaan pois: FEV (pakotettu uloshengitystilavuus), < 30 % ennustettu; DLCO (keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille) < 30 % ennustettu (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen); Huoneilman happisaturaatio alle 90 %.
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai tajunnanhäiriöitä, suljetaan pois.
  5. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, suljetaan pois, koska rokotteen vaikutuksia lymfoidiprekursoreihin ei tunneta.
  7. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen primaarinen immuunipuutos, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (muita kuin inhaloitavia), suljetaan pois.
  9. Potilaat, joilla on ollut T-solukasvareita, suljetaan pois.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-meso-CAR T-solut

Annoksen nostaminen tapahtuu käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen korotusmenetelmää alkaen annostasosta I annoskohorteilla ja nostamista ja eskalaatiota koskevilla säännöillä.

Potilaat saavat anti-meso-CAR-retrovirusvektorin transdusoituja autologisista peräisin olevia T-soluja päivinä 0, 1, 2 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: anti-meso-CAR-vektorin transdusoimat T-solut
geneettisesti muokattu lymfosyyttihoito
Muut nimet:
  • geneettisesti muokattu lymfosyyttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
määritellään seuraavasti: >= Asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastaiset vasteet CART-mesosoluinfuusioille
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CART-meson olemassaolo in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s2015-080-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa