Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende og/eller kemoterapirefraktære avancerede maligniteter med CART-meso

19. oktober 2015 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinisk undersøgelse af kimæriske mesothelinantigenreceptormodificerede T-celler i recidiverende og/eller kemoterapirefraktære maligniteter

RATIONALE: Placering af en kimærisk tumorantigenreceptor, der er blevet skabt i laboratoriet, i patientens autologe eller donorafledte T-celler kan få kroppen til at opbygge immunrespons til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer gensplejset lymfocytterapi til behandling af patienter med recidiverende og/eller kemoterapirefraktære avancerede maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​de kimære antigenreceptor-T-celler transduceret med anti-meso-vektoren (benævnt CART-meso-celler).

II. Bestem varigheden af ​​in vivo overlevelse af CART-meso-celler. RT-PCR (revers transcription polymerase chain reaction) analyse af fuldblod vil blive brugt til at påvise og kvantificere overlevelse af CART-meso TCR (T-celle receptor) zeta:CD137 over tid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For patienter med påviselig sygdom, mål antitumorrespons på grund af CART-meso-celle-infusioner.

II. Estimer relativ handel af CART-meso-celler til tumor i knoglemarv og lymfeknuder.

III. For patienter med lagrede eller tilgængelige tumorceller bestemmes tumorcelledrab af CART-meso-celler in vitro.

IV. Bestem, om der udvikles cellulær eller humoral værtsimmunitet mod den murine anti-meso, og vurder korrelation med tab af påviselig CART-meso (tab af engraftment).

V. Bestem de relative undergrupper af CART-meso T-celler (Tcm, Tem og Treg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kemoterapi refraktær eller recidiverende mesothelinpositiv malignt lungehindekræft, ovarietumorer, bugspytkirtelkræft, tredobbelt negativ brystkræft, endometriecancer og anden mesothelinpositiv tumor
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  3. Patienter skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.

  4. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre:

    Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3. Blodpladetal større end 100.000/mm3. Hæmoglobin større end 10 g/dl (patienter kan modtage transfusioner for at opfylde denne parameter).

    Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/ml, eller kreatininclearance skal være større end 70 ml/min/1,73m.

  5. Seronegativ for HIV-antistof.
  6. Seronegativ for aktiv hepatitis B og seronegativ for hepatitis C-antistof.
  7. Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter behandlingen. BEMÆRK: kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest.
  8. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid under 12 måneder vil blive udelukket.
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension (> 160/95), ustabil koronarsygdom påvist af ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> New York Heart Association klasse II) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen vil blive udelukket.
  3. Patienter med nogen af ​​følgende lungefunktionsabnormaliteter vil blive udelukket: FEV (forceret eksspiratorisk volumen), < 30 % forudsagt; DLCO (diffuserende kapacitet af lunge for kulilte) < 30% forudsagt (post-bronkodilatator); Iltmætning mindre end 90 % på rumluft.
  4. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion eller bevidsthedsforstyrrelser vil blive udelukket.
  5. Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  6. Patienter med aktive infektioner, herunder HIV, vil blive udelukket på grund af ukendte virkninger af vaccinen på lymfoide prækursorer.
  7. Patienter med enhver form for primær immundefekt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  8. Patienter, der har behov for kortikosteroider (andre end inhalerede), vil blive udelukket.
  9. Patienter med historie med T-celletumorer vil blive udelukket.
  10. Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-meso CAR T-celler

Dosiseskalering vil ske ved brug af en standard 3+3 dosiseskaleringstilgang, begyndende i dosisniveau I med dosiskohorter og regler for eskalering og deeskalering.

Patienter modtager anti-meso-CAR retroviral vektor-transducerede autologt-afledte T-celler på dag 0, 1, 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: anti-meso-CAR vektor transducerede T-celler
gensplejset lymfocytbehandling
Andre navne:
  • gensplejset lymfocytbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil uge 24
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske
Indtil uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorreaktioner på CART-meso-celleinfusioner
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo eksistens af CART-meso
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s2015-080-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med anti-meso-CAR vektor transducerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner