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Behandlung rezidivierter und/oder chemotherapierefraktärer fortgeschrittener maligner Erkrankungen durch CART-meso

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie mit chimären Mesothelin-Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen bei rezidivierten und/oder chemotherapierefraktären malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Die Platzierung eines im Labor erstellten chimären Tumorantigen-Rezeptors in autologen oder vom Spender stammenden T-Zellen des Patienten kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die gentechnisch veränderte Lymphozytentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten und/oder chemotherapierefraktären fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der mit dem Anti-Meso-Vektor transduzierten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (als CART-Meso-Zellen bezeichnet).

II. Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CART-Mesozellen. Die RT-PCR-Analyse (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) von Vollblut wird zum Nachweis und zur Quantifizierung des Überlebens von CART-meso TCR (T-Zell-Rezeptor) zeta:CD137 im Laufe der Zeit verwendet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messen Sie bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung die Antitumorreaktion aufgrund von CART-Mesozellinfusionen.

II. Schätzen Sie den relativen Transport von CART-Mesozellen zum Tumor im Knochenmark und in den Lymphknoten.

III. Bestimmen Sie bei Patienten mit gelagerten oder zugänglichen Tumorzellen die Abtötung von Tumorzellen durch CART-Mesozellen in vitro.

IV. Bestimmen Sie, ob sich eine zelluläre oder humorale Immunität des Wirts gegen das Anti-Meso der Maus entwickelt, und beurteilen Sie die Korrelation mit dem Verlust des nachweisbaren CART-Meso (Verlust der Transplantation).

V. Bestimmen Sie die relativen Teilmengen der CART-Meso-T-Zellen (Tcm, Tem und Treg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chemotherapie-refraktäres oder rezidiviertes Mesothelin-positives malignes Mesotheliom, Eierstocktumoren, Bauchspeicheldrüsenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Endometriumkrebs und andere Mesothelin-positive Tumore
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 haben.

  4. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve sowie eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, die anhand der folgenden Laborparameter nachgewiesen werden kann:

    Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Hämoglobinwert über 10 g/dl (Patienten können Transfusionen erhalten, um diesen Parameter zu erfüllen).

    Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/ml oder die Kreatinin-Clearance muss größer als 70 ml/min/1,73 m sein.

  5. Seronegativ für HIV-Antikörper.
  6. Seronegativ für aktive Hepatitis B und seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper.
  7. Die Patienten müssen bereit sein, während und vier Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel zu praktizieren. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
  8. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten werden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95), instabiler Koronarerkrankung, erkennbar an unkontrollierten Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (> Klasse II der New York Heart Association) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einer der folgenden Lungenfunktionsstörungen werden ausgeschlossen: FEV (forciertes Exspirationsvolumen), < 30 % vorhergesagt; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % vorhergesagt (nach Bronchodilatator); Sauerstoffsättigung der Raumluft unter 90 %.
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Bewusstseinsstörungen werden ausgeschlossen.
  5. Schwangere und/oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.
  6. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, werden aufgrund unbekannter Auswirkungen des Impfstoffs auf lymphatische Vorläufer ausgeschlossen.
  7. Patienten mit primären Immundefekten jeglicher Art werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalativen) benötigen, werden ausgeschlossen.
  9. Patienten mit T-Zell-Tumoren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  10. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Meso-CAR-T-Zellen

Die Dosiseskalation erfolgt nach einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz, beginnend mit Dosisstufe I mit Dosiskohorten und Regeln für Eskalation und Deeskalation.

Patienten erhalten an den Tagen 0, 1, 2 anti-meso-CAR-retrovirale vektortransduzierte autologe T-Zellen, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Anti-Meso-CAR-Vektor-transduzierte T-Zellen
gentechnisch veränderte Lymphozytentherapie
Andere Namen:
  • gentechnisch veränderte Lymphozytentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 24
definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumorreaktionen auf CART-Mesozellinfusionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Existenz von CART-meso
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s2015-080-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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