- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580747
CART-meso에 의한 재발성 및/또는 화학요법 불응성 진행성 악성종양의 치료
재발성 및/또는 화학요법 불응성 악성 종양에서 키메라 메조텔린 항원 수용체 변형 T 세포의 임상 연구
이론적 근거: 실험실에서 생성된 종양 항원 키메라 수용체를 환자의 자가 또는 기증자 유래 T 세포에 배치하면 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 재발성 및/또는 화학 요법에 반응하지 않는 진행성 악성 종양 환자를 치료하기 위해 유전 공학적으로 조작된 림프구 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
I. 항-meso 벡터로 형질도입된 키메라 항원 수용체 T 세포(CART-meso 세포라고 함)의 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다.
II. CART-meso 세포의 생체 내 생존 기간을 결정합니다. 전혈의 RT-PCR(역전사 폴리머라제 연쇄 반응) 분석은 시간 경과에 따른 CART-meso TCR(T 세포 수용체) zeta:CD137의 생존을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
2차 목표:
I. 감지 가능한 질병이 있는 환자의 경우 CART-meso 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.
II. 골수 및 림프절의 종양에 대한 CART-meso 세포의 상대적 인신매매를 추정합니다.
III. 저장된 또는 접근 가능한 종양 세포가 있는 환자의 경우 시험관 내에서 CART-meso 세포에 의한 종양 세포 사멸을 결정합니다.
IV. 세포 또는 체액 숙주 면역이 뮤린 항메조에 대해 발생하는지 확인하고 검출 가능한 CART-meso 손실(생착 손실)과의 상관관계를 평가합니다.
V. CART-meso T 세포(Tcm, Tem 및 Treg)의 상대적 하위 집합을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yao Wang, Dr.
- 전화번호: 86-10-13311390785
- 이메일: wangyao301@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yao Wang, Dr.
- 전화번호: 86-10-66937376
- 이메일: wangyao301@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법 불응성 또는 재발성 메조텔린 양성 악성 중피종, 난소 종양, 췌장암, 삼중 음성 유방암, 자궁내막암 및 기타 메조텔린 양성 종양
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 입증되는 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능의 증거를 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수가 1500/mm3보다 큽니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다. 헤모글로빈 10g/dl 초과(환자는 이 매개변수를 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음).
총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배. 혈청 크레아티닌이 1.6mg/ml 이하이거나 크레아티닌 청소율이 70ml/min/1.73m보다 커야 합니다.
- HIV 항체에 대한 혈청음성.
- 활성 B형 간염에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다.
- 환자는 치료 중 및 치료 후 4개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다. 참고: 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(> 160/95), 조절되지 않는 부정맥으로 입증되는 불안정한 관상동맥 질환, 불안정한 협심증, 비대상성 울혈성 심부전(> New York Heart Association Class II) 또는 연구 6개월 이내의 심근경색이 있는 환자는 제외됩니다.
- 다음과 같은 폐 기능 이상이 있는 환자는 제외됩니다: FEV(강제 호기량), < 30% 예측; DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력) < 30% 예측됨(기관지확장제 후); 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만입니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애 또는 의식 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- HIV를 포함한 활동성 감염이 있는 환자는 백신이 림프계 전구체에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 모든 유형의 원발성 면역결핍 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 코르티코스테로이드(흡입 제외)가 필요한 환자는 제외됩니다.
- T 세포 종양 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항 메조 CAR T 세포
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 접근법을 사용하여 발생하며, 증량 및 증량을 위한 용량 코호트 및 규칙이 있는 용량 수준 I에서 시작합니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일, 1일, 2일에 항-meso-CAR 레트로바이러스 벡터로 형질도입된 자가 유래 T 세포를 투여받습니다. |
유전자 조작 림프구 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 24주까지
|
>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성, 임상
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CART-meso 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CART-meso의 생체 내 존재
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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