Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawrotowych i/lub opornych na chemioterapię zaawansowanych nowotworów metodą CART-meso

19 października 2015 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie kliniczne limfocytów T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu mezoteliny w nawrotowych i/lub opornych na chemioterapię nowotworach złośliwych

UZASADNIENIE: Umieszczenie chimerycznego receptora antygenu nowotworowego, który został stworzony w laboratorium, w autologicznych komórkach T pacjenta lub pochodzących od dawcy może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie genetycznie zmodyfikowanej terapii limfocytami w leczeniu pacjentów z nawracającymi i/lub zaawansowanymi nowotworami złośliwymi opornymi na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Określić bezpieczeństwo i wykonalność chimerycznych komórek T receptora antygenu transdukowanych wektorem anty-mezo (określanych jako komórki CART-mezo).

II. Określ czas przeżycia in vivo komórek CART-mezo. Analiza krwi pełnej metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) zostanie wykorzystana do wykrycia i ilościowego określenia przeżywalności CART-mezo TCR (receptor komórek T) zeta:CD137 w czasie.

CELE DODATKOWE:

I. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą należy zmierzyć odpowiedź przeciwnowotworową na infuzje komórek CART-mezo.

II. Oszacuj względny ruch komórek mezo CART do guza w szpiku kostnym i węzłach chłonnych.

III. W przypadku pacjentów z przechowywanymi lub dostępnymi komórkami nowotworowymi należy określić zabijanie komórek nowotworowych za pomocą komórek mezo CART in vitro.

IV. Określ, czy komórkowa lub humoralna odporność gospodarza rozwija się przeciwko mysim anty-mezo i oceń korelację z utratą wykrywalnego CART-mezo (utrata wszczepienia).

V. Określ względne podzbiory komórek T mezo CART (Tcm, Tem i Treg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oporny na chemioterapię lub nawracający mezotelino-dodatni międzybłoniak złośliwy, guzy jajnika, rak trzustki, potrójnie ujemny rak piersi, rak endometrium i inny nowotwór mezotelino-dodatni
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0-2.

  4. Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

    Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).

    Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2.

  5. Seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV.
  6. Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Pacjenci muszą być chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego testu ciążowego.
  8. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
  5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
  7. Pacjenci z dowolnym typem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
  8. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) zostaną wykluczeni.
  9. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: limfocyty T anty-mezo CAR

Eskalacja dawki nastąpi przy zastosowaniu standardowego podejścia do eskalacji dawki 3+3, począwszy od poziomu dawki I z kohortami dawek i zasadami eskalacji i deeskalacji.

Pacjenci otrzymują autologiczne komórki T transdukowane wektorem retrowirusowym anty-mezo-CAR w dniach 0, 1, 2 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: limfocyty T transdukowane wektorem anty-mezo-CAR
genetycznie modyfikowana terapia limfocytami
Inne nazwy:
  • genetycznie modyfikowana terapia limfocytami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i kliniczna
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwnowotworowe na infuzje komórek CART-mezo
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istnienie in vivo CART-meso
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s2015-080-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj