Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивов и/или резистентных к химиотерапии распространенных злокачественных новообразований с помощью CART-meso

19 октября 2015 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Клиническое исследование Т-клеток, модифицированных химерным рецептором антигена мезотелина, при рецидивах и/или резистентных к химиотерапии злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: Введение химерного рецептора опухолевого антигена, созданного в лаборатории, в аутологичные или донорские Т-клетки пациента может заставить организм вырабатывать иммунный ответ для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается генно-инженерная лимфоцитарная терапия при лечении пациентов с рецидивирующими и/или резистентными к химиотерапии распространенными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Определить безопасность и применимость Т-клеток с химерным антигенным рецептором, трансдуцированных антимезо-вектором (называемых CART-мезо-клетками).

II. Определить продолжительность выживания клеток CART-мезо in vivo. RT-PCR (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) анализ цельной крови будет использоваться для обнаружения и количественной оценки выживаемости CART-мезо TCR (T-клеточный рецептор) zeta:CD137 с течением времени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. У пациентов с обнаруживаемым заболеванием измерьте противоопухолевый ответ на инфузии CART-мезоклеток.

II. Оцените относительное проникновение CART-мезоклеток в опухоль в костном мозге и лимфатических узлах.

III. Для пациентов с сохраненными или доступными опухолевыми клетками определяют уничтожение опухолевых клеток с помощью CART-мезоклеток in vitro.

IV. Определите, развивается ли клеточный или гуморальный иммунитет хозяина против мышиного анти-мезо, и оцените корреляцию с потерей обнаруживаемого CART-мезо (потеря приживления).

V. Определите относительные подмножества CART-мезо Т-клеток (Tcm, Tem и Treg).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yao Wang, Dr.
          • Номер телефона: 86-10-66937376
          • Электронная почта: wangyao301@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рефрактерная к химиотерапии или рецидивирующая мезотелин-положительная злокачественная мезотелиома, опухоли яичников, рак поджелудочной железы, тройной негативный рак молочной железы, рак эндометрия и другие мезотелин-положительные опухоли
  2. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  3. Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2.

  4. Пациенты должны иметь доказательства адекватного резерва костного мозга, функции печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными параметрами:

    Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3. Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Гемоглобин выше 10 г/дл (пациенты могут получить переливание крови, чтобы соответствовать этому параметру).

    Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,6 мг/мл или клиренс креатинина должен быть больше 70 мл/мин/1,73 м.

  5. Серонегативен на антитела к ВИЧ.
  6. Серонегативен в отношении активного гепатита В и серонегативен в отношении антител к гепатиту С.
  7. Пациенты должны быть готовы практиковать противозачаточные средства во время и в течение четырех месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: женщины детородного возраста должны иметь свидетельство об отрицательном тесте на беременность.
  8. Пациенты должны быть готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев будут исключены.
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (> 160/95), нестабильной коронарной болезнью, проявляющейся неконтролируемыми аритмиями, нестабильной стенокардией, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев исследования будут исключены.
  3. Пациенты с любой из следующих аномалий функции легких будут исключены: ОФВ (объем форсированного выдоха) < 30% от должного; DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) < 30% от должного (после применения бронхолитиков); Насыщение кислородом менее 90% на комнатном воздухе.
  4. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или нарушениями сознания будут исключены.
  5. Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.
  6. Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, будут исключены из-за неизвестного воздействия вакцины на лимфоидные предшественники.
  7. Пациенты с любым типом первичных иммунодефицитов будут исключены из исследования.
  8. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
  9. Пациенты с Т-клеточными опухолями в анамнезе будут исключены.
  10. Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: антимезо-CAR Т-клетки

Повышение дозы будет происходить с использованием стандартного подхода к повышению дозы 3+3, начиная с уровня дозы I с групп доз и правил повышения и деэскалации.

Пациенты получают Т-клетки аутологичного происхождения, трансдуцированные ретровирусным вектором против мезо-CAR, в дни 0, 1, 2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Т-клетки, трансдуцированные вектором против мезо-CAR
генно-инженерная лимфоцитарная терапия
Другие имена:
  • генно-инженерная лимфоцитарная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: До 24 недели
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клиническая
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевые ответы на инфузии CART-мезоклеток
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Существование in vivo CART-мезо
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s2015-080-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клетки, трансдуцированные вектором против мезо-CAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться