Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin useiden JNJ-56021927-annosten vaikutusta useiden sytokromi P450:n ja kuljettajan substraattien farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin useiden JNJ-56021927-annosten vaikutusta useiden sytokromi P450:n ja kuljettajasubstraattien farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-56021927:n toistuvan annostelun vaikutuksia kerta-annoksen useiden sytokromi P450 (CYP450) entsyymien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8) ja kuljettajan (P-gp ja BRCP) farmakokinetiikkaan. osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa on mukana CRPC-potilaita. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta kelpoisuuden määrittämiseksi, esikäsittelyvaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan JNJ-56021927:n vaikutusten suuruus koetinsubstraattien farmakokinetiikkaan. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että JNJ-56021927 ja sen aktiivinen metaboliitti JNJ-56142060 (M3) voivat vaikuttaa useisiin sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8) ja lääkekuljettajien proteiineihin (P-glykoproteiini). P-gp] ja rintasyöpäresistenssiproteiini [BRCP]) eston tai induktion kautta. Ihmisen maksasoluissa JNJ 56021927 ja JNJ-56142060 (M3) todettiin CYP3A4:n indusoijia. CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että JNJ-56021927 ja M3 indusoivat muita CYP-isotsyymejä ja lääkekuljettajia (esim. CYP2C:tä ja P-gp:tä pregnane X -reseptorin aktivoitumisen kautta). Tutkimus on suunniteltu vahvistamaan näiden ei-kliinisten löydösten merkitys in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Seville, Espanja
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Eturauhasen adenokarsinooma
  • Osallistujat, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NM-CRPC) tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka voivat tutkijan mielestä hyötyä JNJ-56021927-hoidosta
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasolla
  • Jos osallistujaa hoidetaan gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRHa) (eli osallistuja, jolle ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa), tämän hoidon on oltava aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivän 1 käyntiä ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta määritellään seuraavasti: Hemoglobiini (>=9,0 g/dl, riippumaton verensiirrosta tai kasvutekijätuesta edellisten 7 päivän aikana); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (>=1000/mm^3 kasvutekijän tuesta riippumatta edellisten 7 päivän aikana); Verihiutaleiden määrä (>=75 000/mm^3 riippumatta verensiirrosta tai kasvutekijätuesta edellisten 7 päivän aikana); seerumin albumiini (> = 3,0 g/dl); Seerumin kreatiniini (=50 ml/min/1,73 m^2); Kokonaisbilirubiini [

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit
  • Kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä tutkimuspäivän 15 (sykli 1 päivä 1) vierailusta
  • Entsalutamidihoito 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkeannostusta
  • Hoitoja, jotka on keskeytettävä tai korvattava ennen tutkimuskäyntiä päivää 1 tai jotka on keskeytettävä tilapäisesti tutkimuksen aikana, ovat seuraavat: a) Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 15 (sykli 1 päivä) 1) ja b) Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8) tai kuljettajaproteiineja (P-gp, BRCP, OATP1B1 ja OATPB3)
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle/lääkekoettimelle tai apuaineelle
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tutkimuspäivä 1); aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma; tai kallonväliset massat, kuten schwannoma tai meningioma, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutusta
  • Osallistujat, joilla on heikko metaboloija genotyyppi CYP2C9:lle (*2, *3) tai CYP2C19:lle (*2, *3, *4, *8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ 56021927
Osallistujat saavat lääkecocktailin (sisältää midatsolaamia [2 milligrammaa {mg}], varfariinia [10 mg], K-vitamiinia (10 mg), omepratsolia (40 mg) ja feksofenadiinia [30 mg]) suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 43 (Jakso 2 Päivä 1). Tutkimuspäivinä 8 ja 50 pioglitatsonia 15 mg annetaan suun kautta ja tutkimuspäivinä 9 ja 51 rosuvastatiinia 10 mg suun kautta. JNJ 56021927, 240 mg kerran vuorokaudessa annetaan tutkimuspäivänä 15 taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, hävinnyt seurantaan, osallistuja ei enää saa tutkijan mielestä kliinistä hyötyä, myöhempää syöpähoitoa tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: JNJ 56021927
JNJ 56021927 annetaan kerran vuorokaudessa suun kautta 240 mg:n annoksena tutkimuspäivästä 15 taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, seurantaan menetetty, osallistuja ei enää saa tutkijan mielestä kliinistä hyötyä , myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaminen tai sponsori päättää tutkimuksen.
Lääke: Huume Cocktail
Lääkecocktail sisältää midatsolaamia (2 mg), varfariinia (10 mg), K-vitamiinia (10 mg), omepratsolia (40 mg) ja feksofenadiinia (30 mg) tutkimuspäivinä 1 ja 43.
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia 15 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 8 ja 50.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinia 15 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 9 ja 51.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin Cmax arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin AUC (0-last) arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin AUC[0-infinity]) arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin Tmax arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin lambda[z]) arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z). Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin t1/2 arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. Midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin, feksofenadiinin, pioglitatsonin ja rosuvastatiinin CL/F arvioidaan yhdessä midatsolaamin, S-varfariinin, omepratsolin ja pioglitatsonin metaboliittien kanssa.
Päivät 1, 8, 9, 43, 50 ja 51
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille JNJ-56021927
Aikaikkuna: Päivä 43
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 43
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille JNJ-56021927
Aikaikkuna: Päivä 43
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä 43
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 43
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Päivä 43
Plasman pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 43, 50 ja 51
(Ctrough) on minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen pitoisuus plasmassa ennen annostelua tai annosteluvälin lopussa toistuvassa annostusohjelmassa.
Päivät 43, 50 ja 51
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 6 kuukautta
Jopa 6 vuotta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108072
  • 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
  • 56021927PCR1020 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003691-72 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa