Исследование по оценке влияния многократных доз JNJ-56021927 на фармакокинетику множественных субстратов цитохрома P450 и транспортеров у участников с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Аденокарцинома предстательной железы
• Участники с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (NM-CRPC) или метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения JNJ-56021927.
• Хирургическая или медицинская кастрация, с уровнем тестостерона
• Если участник получает лечение гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ) (т. е. участник, который не подвергался двусторонней орхиэктомии), то эта терапия должна быть начата не менее чем за 4 недели до визита в первый день цикла 1 и должна быть продолжена. на протяжении всего исследования
• Адекватная функция костного мозга и органов определяется как: гемоглобин (>=9,0 г/дл, независимо от переливания крови или поддержки факторами роста в течение предшествующих 7 дней); Абсолютное количество нейтрофилов (>=1000/мм^3 независимо от поддержки фактором роста в течение предшествующих 7 дней); Количество тромбоцитов (>=75 000/мм^3 независимо от переливания крови или поддержки факторами роста в течение предшествующих 7 дней); Сывороточный альбумин (>=3,0 г/дл); креатинин сыворотки (=50 мл/мин/1,73 м^2); Общий билирубин [

Критерий исключения:

• Известные метастазы в головной мозг
• Химиотерапия или иммунотерапия для лечения рака предстательной железы в течение 4 недель после посещения 15-го дня исследования (цикл 1, день 1)
• Предшествующее лечение энзалутамидом в течение 8 недель до первой дозы препаратов-зондов
• Терапия, которая должна быть прекращена или заменена до визита в 1-й день исследования, или должна быть временно прервана в ходе исследования, включает следующее: 1) и b) Лекарства, которые, как известно, индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2C8) или транспортные белки (P-gp, BRCP, OATP1B1 и OATPB3)
• У участника есть известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов/препаратов или вспомогательных веществ.
• Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам в течение 12 месяцев до регистрации (День исследования 1); артериовенозная мальформация головного мозга; или межчерепные новообразования, такие как шваннома или менингиома, которые вызывают отек или объемный эффект
• Участники с плохим генотипом метаболизатора для CYP2C9 (*2, *3) или CYP2C19 (*2, *3, *4, *8)