- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02593994
IRIS-Onyx-kohortti IRIS-DES-rekisterissä (IRIS-Onyx)
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Seung-Jung Park
Resolute Onyx™ -tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Onyx-stentin suhteellinen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna muihin (lääkkeitä eluoiviin) DES-stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-jung Park, MD, PhD
- Sähköposti: sjpark@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Päätutkija:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Ottaa yhteyttä:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Päätutkija:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Ottaa yhteyttä:
- Won-yong Shin, MD
-
Päätutkija:
- Won-young Shin, MD
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Päätutkija:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Päätutkija:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Ho Huh, MD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jin-bae Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-whan Seong, MD
-
Päätutkija:
- In-whan Seong, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Lopetettu
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Päätutkija:
- Sang-Sig Cheong, MD
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Päätutkija:
- Myoung-Ho Jung, MD
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Päätutkija:
- Sung-wook Kwon, MD
-
Incheon, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Gachon University Gil Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Presbyterian Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-pil Park, MD
-
Päätutkija:
- Jong-pil Park, MD
-
Kwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kwangju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-uk Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dong-A Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Päätutkija:
- Gwang-soo Cha, MD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Päätutkija:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Lopetettu
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuck-Moon Kwon, MD
-
Päätutkija:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Päätutkija:
- Jae-hyoung Park, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Päätutkija:
- Cheol-ung Choi, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Päätutkija:
- Jong-young Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-young Lee, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Päätutkija:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-rae Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jung-rae Cho, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hun-jun Park, MD
-
Päätutkija:
- Hun-jun Park, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Lopetettu
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- St.Carollo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-gon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Sang-gon Lee, MD
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-young Kim, MD
-
Päätutkija:
- Jang-young Kim, MD
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-hong Kim, MD
-
Päätutkija:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-kyoung Sah, MD
-
Päätutkija:
- Young-kyoung Sah, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on Onyx Drug Eluting Stent
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Interventio Onyx Drug Eluting Stentillä
- Hyväksytty kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio Onyx-lääkettä eluoivalla sepelvaltimon stentillä ja muulla lääkeainetta eluoivalla stentillä samanaikaisesti
- Elinajanodote 1 vuosi ja alle
- Sydänsokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Onyx Drug Eluting Stent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Academic Research Consortium (ARC) -standardin mukaan selvä tai todennäköinen stenttitromboosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Yhdistelmätapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio
|
5 vuotta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi toimenpiteen päätyttyä ilman kuolemaa tai Q-aallon sydäninfarktia tai kiireellistä revaskularisaatiota. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2015-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Onyx Drug Eluting Stent -ryhmä
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiKorean tasavalta, Espanja, Australia, Hong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta, Singapore, Thaimaa, Belgia, Uusi Seelanti, Ruotsi, Ranska, Sveitsi, Alankomaat, Italia, Slovakia, Liettua, Itävalta, Malesia, Bulgaria, Irlanti, Latvia, ... ja enemmän
-
Medtronic VascularValmis
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)